[发明专利]医用可降解Fe-Mg-X合金材料及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及的是一种可完全体内降解的生物医用材料领域的铁基合金，具体的说，是一种医用可降解Fe-Mg-X合金材料及其制备方法。

背景技术

生物体内可降解吸收材料是生物材料发展的重要方向，目前临床应用的生物体内可降解吸收材料主要是聚合物和某些陶瓷材料，如聚乳酸、磷酸钙等。但由于聚合物材料强度偏低、陶瓷材料的塑韧性较差限制了其广泛使用。近年来，以铁基和镁基合金为主要代表的具有生物可降解特性的新一代医用金属材料的研究受到了人们的特别关注。这类新型医用金属材料改变了人们通常将金属植入材料作为生物惰性材料使用的传统思想，巧妙地利用铁基或镁基合金在人体环境中易发生腐蚀的特性，来实现金属植入物在体内逐渐降解直至最终消失的医学临床目的。此外，由于它们所具有的金属材料特性，其塑性、刚度、加工性能等都要远优于现已开始临床应用的聚乳酸等可降解高分子材料，因而更适于在骨等硬组织修复和心血管介入支架方面的临床应用。

铁是人体内的重要微量元素，参与新陈代谢，具有多种生理功能，包括氧的运输，电子的传递等。在成年男性体内铁的含量约为45mg/kg，女性为35mg/kg，所以铁具有良好的生物相容性。

尽管铁基合金作为生物可吸收植入材料有着诱人的应用前景，然而纯铁及目前的铁基合金降解速度过慢，与人体组织愈合速度不匹配，成为了临床应用的阻碍。因此，有必要开发一种具有合适腐蚀降解速度、良好生物安全性的新型可降解医用铁基材料。

发明内容

针对现有技术中的缺陷，本发明的目的是针对目前的铁基合金作为可降解植入材料在人体内降解速度过慢的问题，利用现代粉末冶金的方法-放电等离子烧结方法制备了一种医用可降解Fe-Mg-X(X＝Sr、Ag、Si、Ca中一种或多种)合金材料，该材料具有较高的力学强度，适宜的降解速度以及良好的生物相容性，在骨内植物、血管支架等可降解植入材料领域具有重要的应用价值。

本发明是通过以下技术方案实现的：

第一方面，本发明涉及一种医用可降解Fe-Mg-X合金材料，所述合金材料包括如下重量百分含量的各组分：

Mg    2≤Mg≤10％，

X     0＜X＜2％，

其余为Fe。

优选的，所述合金材料包括如下重量百分含量的各组分：

Mg    4-8％，

X     0＜X＜2，

其余为Fe。

优选的，所述X为Sr、Ag、Si、Ca中一种或多种的混合。

优选的，所述Fe的纯净度≥99.99％。

优选的，所述Mg的纯净度≥99.99％。

优选的，所述合金材料为可降解血管支架、气管支架、食管支架、胆管支架用微型管材或骨内植物用型材。

优选的，所述微型管材或骨内植物用型材经高温挤压、轧制、拉拔后制得。

第二方面，本发明还涉及前述医用可降解Fe-Mg-X合金材料的制备方法，包括如下步骤：

步骤一：采用粉末冶金方法，将铁粉、镁粉、含有X组元的粉体进行球磨混匀；

步骤二：后采用放电等离子烧结方法快速烧结成型，即得最终产物医用可降解Fe-Mg-X合金材料。

优选的，步骤一中，所述粉体为Mg与Sr质量百分比20∶1的混合而成的粉体。

优选的，所述粉体为Mg与Ca质量百分比20∶1的混合而成的粉体。

镁是人体内含量第4位金属元素、细胞内仅次于K+的第2位的阳离子。它催化或激活机体325种酶系，参与体内所有能量代谢。对肌肉收缩、神经运动机能、生理机能及预防循环系统疾病和缺血性心脏病有重要作用。镁的排泄主要通过泌尿系统，镁在人体内吸收不会导致血清镁含量的明显升高。所以镁具有良好的生物安全性。在Fe-Mg-X基合金中，由于铁和镁的电极电位相差较大，显著增加了铁基合金电化学腐蚀的动力学，从而显著提升了铁合金的腐蚀速度。

Sr是人体必须的微量元素，具有促进成骨细胞生长和抑制破骨细胞形成的作用，有助于预防和治疗骨质疏松性骨折。含Sr的医用铁合金材料将有助于促进骨组织愈合。

Si也是人体的微量元素，具有促进骨骼发育生长作用。硅还参与多糖的代谢，是构成一些葡萄糖氨基多糖羧酸的主要成分。硅与心血管病有关，如缺硅，可引起关节炎、动脉硬化、冠心病等心血管病。

微量的Ag具有消炎杀菌的功效。因此含Ag的Fe-Mg基合金材料在体内降解过程中缓慢释放的银离子将具有消炎杀菌的功效。