[发明专利]用于小儿气管-支气管炎、肺炎治疗的外敷软膏及其制法

说明书

技术领域

本发明属于医药技术领域，具体地说是用于小儿气管-支气管炎、肺炎治疗的外敷软膏制剂及其制作工艺。

背景技术

世界卫生组织认为儿科五大死亡原因为急性呼吸道感染ARI，腹泻、麻疹、疟疾和营养不良。而ARI为五大死亡原因首位，其中肺炎是威胁我国儿童健康和生命的四大常见疾病之一，其发病数、病死数均居小儿疾病之首。发展中国家小儿肺炎病原细菌多为病毒，因此在下呼吸道感染中使用抗生素最多的是肺炎。

对于气管-支气管炎和肺炎，尤其是肺炎，多年来一直以静脉滴注抗生素和或抗病毒药物为主的综合治疗方法。只有少数加用中药治疗，抗生素的广泛使用，尤其是不合理的使用、滥用，使耐药菌株不断增加，严重威胁着全人类的生命和健康。新研制升级的抗生素价格昂贵，增加了患儿家长的经济负担也相应制约了国家的经济发展，其副作用的增加亦存在着潜在的危险。静脉输液本身就存在着不安全因素，全国因静脉输液出现的医疗意外及死亡人数不断增加，患儿也因惧怕静脉穿刺而倍感痛苦，家长的陪床、误工也使其不堪重负。

另外，专利CN1299651A中公开的用于小儿支气管炎肺炎的敷剂是膏状，临床试验表明存在以下缺点：1、在制作时由于没有经过药物的有效成分的提取，实则是黑膏药，其涂药后皮肤不能很快吸收，涂药后皮肤局部皮疹的发生率达到了47%以上；2、由于该敷剂直接接触皮肤、且敷上后需要持续较长时间，会有明显的不舒适感；3、对小儿支气管炎肺炎的治愈没有达到预期效果，治愈率低下。

发明内容

本发明针对上述问题，研发了一种用于小儿气管-支气管炎、肺炎治疗的外敷软膏及其制法，用本次研发的外敷软膏制剂疗法明显缩短了静脉滴注抗生素或抗病毒药物的天数、有效减轻了患儿的痛苦、且对迁延性肺炎等难治性肺炎疗效更好，对肺炎急性期的治疗亦有明显疗效。

本发明的技术方案是：一种用于小儿气管-支气管炎、肺炎的外敷软膏的制作工艺，关键在于：本制作工艺包括以下步骤：

（1）将有效治疗组分按照以下重量份数比备料：

三七55-65份，

重楼25-35份，

虎杖25-35份，

鱼腥草40-50份，

甘草10-20份；

（2）将上述各组分分别进行粉碎、过筛：

（3）将粉碎、过筛后的三七、重楼用乙醇浸泡，分离浸泡液、浓缩得液态醇提取物备用；

（4）将粉碎、过筛后的虎杖、鱼腥草、甘草用水煎煮，过滤分离药液、浓缩得到水提取物待用；

（5）将有效工艺组分按照以下重量份数比备料：

单硬脂酸甘油酯65-75份，

白凡士林80-90份，

硬脂酸110-115份，

月桂醇硫酸钠8-12份，

甘油80-90份，

氮酮 以上重量总和的1-3%，

尼泊金乙酯 以上重量总和的 1-3‰，

（6）将上述凡士林、硬脂酸、单硬脂酸甘油脂、尼泊金乙酯混合热熔，并搅拌均匀至油相，备用；

（7）将月桂醇硫酸钠、甘油、氮酮混合，并加入步骤（3）中醇提取物中、与步骤（4）中水提取物再混合、加热至水相，备用；

（8）将步骤（6）得到的油相加入至水相中，搅拌均匀，冷却至室温后即可制得外敷软膏；

（9）包装、出厂。

步骤（3）中的三七、重楼用乙醇浸泡，分两步进行，第一次浸泡1-3小时，分离出原料加入乙醇进行第二次浸泡，浸泡12-24小时，分离后，将醇提取液集中备用。

所用乙醇浓度为60-70%。

在步骤（3）中醇提取物浓缩，浓缩至比重为1.1-1.3备用。

步骤（4）中将粉碎、过筛后的虎杖、鱼腥草、甘草用水煎煮、过滤分离药液分两步进行，第一步加水煎煮1-1.5小时，分离出药渣再加水煎煮40-60分钟，滤除药渣，两次水提取液混合后浓缩。

所说水提取液混合后浓缩是在浓缩罐中完成的，浓缩后的提取液比重达到1.1-1.3。

步骤（2）中所述的粉碎、过筛工序是将三七、重楼、虎杖、鱼腥草、甘草粉碎至18-22目。

一种用于小儿气管-支气管炎、肺炎治疗的外敷软膏，按照配方中草药重量组分比选料、经由萃取工艺得到液态有效成分、与油相辅料相混合形成的药物，该外敷软膏中的中药原料的重量组分中包括：

三七55-65份，

重楼25-35份，

虎杖25-35份，

鱼腥草40-50份，