[发明专利]经桡动脉介入超滑导丝

说明书

技术领域

本发明涉及一次性使用医疗器械领域，具体地说，涉及一种用于冠状动脉介入诊断和治疗手术，特别是经桡动脉入路时，实现诊断和治疗导管在人体内的引导和定位作用的超滑导丝。

背景技术

经皮冠状动脉介入是指经导管诊断冠状动脉狭窄程度并进行相应处理的诊断和治疗方法。目前，冠状动脉介入诊断和治疗手术的介入路径主要分股动脉和桡动脉。1989年，加拿大医生Campeau首创经皮穿刺桡动脉进行冠状动脉造影，1992年荷兰医生Kiemenij报告了采用此途径进行治疗的结果。随着冠状动脉介入诊断和治疗手术在全球范围的推广和普及，经桡动脉进行冠状动脉介入已被广泛应用于临床冠心病介入诊断和治疗，并以其损伤小、局部并发症少、手术前后对抗凝、抗血小板药物限制小、术后立即拔管及不必强制卧床24小时等更“微创”的优点而倍受患者和介入医生的青睐。目前我国每年通过桡动脉路径进行冠状动脉介入诊断和治疗手术已经超过50万例。

在经皮冠状动脉介入诊断和治疗手术中，造影导丝是一种重要的器械，用于将造影导管导入血管内并停留在指定的位置。导丝的各项性能(如：导丝的支持力、导丝的柔顺性、导丝的推送力等)是整个介入手术顺利进行的重要因素。

目前市场上最常见的造影导丝有传统的不锈钢丝缠绕导丝和超滑导丝(俗称泥鳅导丝)。不锈钢丝缠绕导丝采用螺旋弹簧缠绕芯丝的形式，其头端无变径、硬度较大、柔顺性差、不易通过弯曲度较大的血管。此外，传统导丝头端无变径，还使得其头端直径较大，导丝在介入过程中与血管壁摩擦力较大、推送困难、易于引起血管痉挛。超滑导丝因其具有良好的爽滑性，大大减小了导丝的推送力并具有很强的通过能力，获得了越来越多医生的认可。然而，超滑导丝物理结构上不采用或局部采用传统导丝的弹簧绕丝设计，表面采用聚合物护套加亲水涂层的结构进行全部覆盖，其表面过于光滑，操作者手感欠佳，高爽滑性造成了触觉反馈的丢失，在介入诊断和治疗时容易引起血管损伤。轻者引起局部血肿等出血并发症，重者导致骨筋膜室综合症危及患者生命。据统计，目前有5％～8％的经桡动脉诊断和治疗手术出血并发症直接或间接由超滑导丝引起，超滑导丝的使用增大了手术风险，为患者造成了不必要的痛苦。

目前，市场上常见的超滑导丝中，按头端形状可分为直型普通超滑导丝和J型弯头超滑导丝。前者有着卓越的通过性能，但其表面过于光滑，在推送的过程中容易导致血管损伤。后者由于其头端弯曲，增加了缓冲，有效减少在推送过程中对血管的损伤。但是J型导丝在使用后，由于不能通过推拉的方式使头端变直，不方便再次进入导管，增加了手术的繁琐程度。综上所述，目前超滑导丝的性能尚存在明显缺陷，具备很大的改进空间。

根据上述心脏介入类超滑导丝的性能的现状，主要存在的不足是：1)使用聚合物护套来提高爽滑性的同时，降低了产品的其他性能，主要是降低了导丝支撑性和安全性，影响了操作者的手感，增加了血管损伤的风险；2)J型弯头超滑导丝虽然能够减少血管损伤的风险，但是不方便再次进入导管，增加了手术的繁琐程度。

发明内容

本发明旨在解决上述提及的一个或多个问题，提供一种能够在经桡动脉介入诊断和治疗手术过程中具有良好综合性能且能反复进入导管的超滑导丝。

根据本发明的一方面，提供一种导丝，包括：核芯丝，该核芯丝位于导丝的内层；绕丝，该绕丝位于导丝的中间层并且覆盖整个核芯丝，其中，核芯丝的近端与绕丝的近端连接，核芯丝的远端处于自由状态；以及护套，该护套位于导丝的外层并且覆盖绕丝的大部分。

优选地，导丝还包括安全芯丝，该安全芯丝位于核芯丝和绕丝之间，安全芯丝的近端和远端分别与绕丝的近端和远端连接。

优选地，导丝还包括涂层，该涂层涂于护套的表面上。

优选地，核芯丝的远端逐渐变细。

优选地，绕丝是螺旋弹簧绕丝。

优选地，绕丝的未被护套覆盖的部分位于导丝中部的部分区域，通过推拉该部分绕丝能够操控导丝远端区域的弯度。

优选地，绕丝的未被护套覆盖的部分位于导丝的近端区域，通过推拉该部分绕丝能够操控导丝远端区域的弯度。

优选地，安全芯丝为扁平状且位于核芯丝的一侧。

优选地，核芯丝采用镍钛合金、不锈钢、Ti-Nb合金、Ti-Ni-X合金、Cu-Zn合金、Cu-Zn-Ni合金、Fe-Ni合金或Fe-Mn合金制造。

优选地，安全芯丝为不锈钢丝。

优选地，护套为聚合物护套。