[发明专利]一种用于预防和/或治疗老年痴呆症的药物提取物及其制备方法、制剂和应用

说明书

技术领域

本发明属于中药制备技术领域，具体涉及一种用于预防和/或治疗老年痴呆症的药物提取物及其制备方法、制剂和应用。

背景技术

老年痴呆是发生在早老期及老年期的以进行性痴呆为特征的脑功能障碍而产生的智能损害综合征。包括老年性痴呆，又叫阿尔茨海默症（Alzheimer disease，简称AD）和脑血管性痴呆（Vascular dementia，简称VD）两类。其中AD是一种发生于中老年人的原发性中枢神经系统退行疾病；VD是因脑血管病变引起的脑损害所导致的痴呆。VD的病因涉及两个方面，即脑血管病和危险因素。危险因素包括脑血管病的危险因素（高血压、高血脂、心脏病、糖尿病、普通性动脉硬化、吸烟）、卒中、缺血性脑白质病变、高龄及受教育程度低等。

据不完全统计，在65岁以上人群中患重度老年性痴呆的比例为5%～8%，而到80岁，此比例就上升到15%～20%。目前我国老年性痴呆患者有600万人，占全球患者总数的1/3，每年新发病约180万人，死忘105.6万人，发病形势已经十分严峻，已成为现代社会导致老年人残疾和不能独立生活的主要原因，是严重威胁老年人健康的四大疾病之一。

迄今为止治疗老年性痴呆仍无良策，目前国内外市场上已有或即将面市的药物主要是胆碱能药物、改善脑血液循环和脑细胞代谢的药物等，常见的主要是胆碱酯酶抑制剂。他克林（商品名派可致）是第一种被批准用于老年性痴呆治疗的药物，但是该药的肝脏毒性较大，现已逐渐不被临床使用。多奈哌齐（商品名安理申）与他克林相比更为安全有效，一般建议在晚上睡前服，但对失眠的患者则建议白天服药。常用的改善脑血液循环和脑细胞代谢的药物有都可喜、甲磺酸双氢麦角碱片等，都可喜是阿米三嗪（almitrine）与萝巴新（Raubasine）按一定比例的混合制剂，由于疗效等问题，国家食品药品监督管理局于2011年5月20日宣布，都可喜在我国的生产、销售和使用将被停止，其批准证明文件也被撤销。

化学药的作用比较直接，但是适应症通常会比较单一，不如中药综合调整能力强。因此，开发一种适合于预防和/或治疗老年痴呆症的中药制剂，对于老年痴呆症临床是非常必要的。

发明内容

本发明为了克服现有技术的不足，第一目的在于提供一种用于预防和/或治疗老年痴呆症的药物提取物，第二目的在于提供上述提取物的制备方法，第三目的在于提供上述提取物的制剂，第四目的在于提供上述提取物在制备预防和/或治疗老年痴呆症药物中应用

本发明的第一目的是这样实现的，按重量份配比以下原料药：灯盏细辛400~600份、满山香400~600份、银杏叶400~600份、三七100~300份，经水提、醇沉、浓缩干燥工序制备出所述的药物提取物。

作为优选技术方案，所述的原料药按以下重量份配比：灯盏细辛505~600份、满山香505~600份、银杏叶400~600份、三七100~300份。或者，所述的原料药按以下重量份配比：灯盏细辛505~600份、满山香505~600份、银杏叶555~600份、三七100~300份。

本发明的第二目的是这样实现的，包括原料准备、水提、醇沉、浓缩干燥工序，具体为：

A、原料准备：将处理后的原料药按比例混合；

B、水提：在原料中加入重量比2~5倍的水，浸泡3~5h；然后煎煮2~4次，每次煎煮1~3h，合并煎煮液，过滤；

C、醇沉：向过滤后的煎煮液中加入乙醇，至煎煮液中乙醇含量为60~80%为止，静置20~30h，过滤，回收乙醇；

D、浓缩干燥：将回收乙醇后的滤液浓缩干燥，得到粉状的药物提取物。

本发明的第三目的是这样实现的，所述的药物提取物加入药学上可以接受的辅料制成散剂、片剂、颗粒剂、胶囊剂、丸剂和注射剂。

本发明的第四目的是这样实现的，所述的用于预防和/或治疗老年痴呆症的药物提取物在制备预防和/或治疗老年性痴呆症药物中的应用。

本发明采用灯盏细辛、满山香、银杏叶、三七配伍，其中灯盏细辛、银杏叶为君药，散寒解毒，祛风除湿，活络止痛；满山香为臣药，具有理气活血舒经通络、消肿止痛之效用；三七为佐使，具有散瘀止血，消肿定痛的作用，全方合用共同发挥行气活血，散瘀通络的功效。用于中风中经络，瘀血阻络证。