[发明专利]治疗婴幼儿湿疹的复方甘锌乳及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种外用药物，具体是一种治疗婴幼儿湿疹的复方甘锌乳及其制备方法。

背景技术

婴幼儿湿疹，又称特应性皮炎（atopic dermatitis,AD），是婴幼儿常见的皮肤病，多见于0－2岁以下婴幼儿，好发于头面部，臀部及四肢屈侧。一般认为与过度营养，消化不良，对食物过敏或某些外界刺激因素、金葡菌及念珠菌感染、遗传有一定关系。轻者皮肤局部红斑、丘疹、水疱伴有瘙痒，重者出现表皮糜烂，分泌物渗出，瘙痒剧烈，常反复发作，影响婴儿正常健康和发育。目前，常用的治疗药物有外用氧化锌油及皮质类固醇复方制剂（如易菲莎霜、派瑞松霜），其中易菲莎霜、派瑞松霜含激素成分，长期使用可引起皮肤萎缩、干燥、毛细血管扩张、多毛症，甚至发生白细胞减少及肝肾功能异常等不良反应，严重影响儿童的生长发育。而氧化锌油一类的油剂，对于毛发及渗出部位涂擦不便，不易清洗。因此，开发研制疗效可靠、不良反应少，又便于涂擦，容易清洗的治疗婴幼儿湿疹的新药十分必要。

发明内容

本发明的目的就是提供一种治疗婴幼儿湿疹的复方甘锌乳及其制备方法；本发明的复方甘锌乳，经动物抗炎、抗过敏、抗菌及皮肤刺激性试验表明，对二甲苯所致小鼠耳肿胀以及鸡蛋清致大鼠足跖肿胀有明显的抑制作用；对豚鼠完整皮肤和破损皮肤均无刺激性；对小鼠迟发型过敏反应（DTH）和大鼠同种被动皮肤过敏反应（PCA）仅高剂量组有一定效果，对免疫器官无明显毒性；对白色念珠菌有抑制细菌生长的作用，对金黄色葡萄球菌、乙型血溶性链球菌则同时有抑菌和杀菌作用；经临床疗效观察，治疗婴幼儿湿疹有效率为91%。用本发明方法所制备的复方甘锌乳，可直接涂搽皮肤和毛发部位，分散性好，易清洗，使用方便。

本发明的一种治疗婴幼儿湿疹的复方甘锌乳，每1000g乳液由下述用量的组分组成：

其优选配方为，每1000g乳液由下述用量的组分组成：

所述治疗婴幼儿湿疹的复方甘锌乳的制备方法，由下述步骤组成：

a.取甘油三蓖麻酸聚氧乙烯酯35、肉豆蔻酸异丙酯、维生素E、薄荷脑、无水乙醇，混合后搅拌20－30分钟，制得A液；

b.取氧化锌、黄芩苷，加入预热至50－60℃适量水搅拌溶解，2－3分钟后变成桔红色，此为B液；

c.取甘草酸二钾，加入丁二醇搅拌溶解后，再加入烟酰胺，搅拌溶解，制得C液；

d．将上述B液加入C液中，搅拌均匀，控制温度在30－35℃，再将B液与C液的混合液加至A液中，搅拌20－30分钟，即制得半透明桔黄色乳液，分装，即得。

婴幼儿湿疹病因较复杂，目前认为与过度营养、消化不良、对食物过敏或某些外界刺激等因素、金葡菌及念珠菌感染、遗传有一定的关系。中医理论认为，湿疹的成因主要是由于人体湿热内盛、湿热交阻、内邪侵袭皮肤、湿从热化、热毒缠绵，熏蒸与皮肤所致。临床表现为病变部位红斑、丘疹、鳞屑样变或水疱及渗出等，瘙痒剧烈，缠绵难愈，反复发作。

本发明人根据湿疹发病的病因、病理，结合多年在皮肤科治疗婴幼儿湿疹的临床经验以及现有药物的治疗现状，以甘草酸二钾、黄芩苷、氧化锌、烟酰胺、薄荷脑、维生素E等《中国药典》或《国家药品标准》所收载的原料加上适当的乳液基质制成分散均匀、黏度低、热力学稳定的透明或半透明分散体系，用于婴幼儿湿疹的治疗，取得了十分满意的疗效。

其中所使用的甘草酸二钾，具有抗炎、抗过敏、抗溃疡、抗病毒、调节免疫等作用。现代药理研究证实，其抗炎抗过敏作用是通过提高血浆氢化可的松水平，增强皮质激素的抑制应激反应作用，抑制花生四烯酸代谢酶的活化来实现。其免疫调节作用是通过对T细胞活化的调节，对r－干扰素的诱导，活化NK细胞，促进胸腺外T淋巴细胞分化作用来实现。临床常用于治疗各种皮炎、湿疹及各种变态反应性疾病。