[发明专利]含中药三七和降脂药他汀类组成的复方制剂及其制备方法

说明书

技术领域：

本发明属于制药工程领域，涉及含有中药三七(包括三七总皂甙、人参皂甙、黄酮甙、田七氨酸、黄酮等化合物)和降脂药他汀类片剂和胶囊剂复方组合物及其制备方法。 

背景技术：

心血管疾病是危害人类健康(特别是中老年)最常见、最严重的疾病之一，血脂异常是动脉粥样硬化、冠心病以及其他心脑血管疾病的重要危险因素，调脂药可降低这些疾病的发生率和死亡率，对心血管疾病的防治产生积极的作用和深远的影响。 

血脂异常通常包括总胆固醇(TC)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)和甘油三酯(TG)水平的升高以及高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)水平的低下。判断血脂异常症，临床上常检测血总胆固醇(TC)、甘油三酯(TG)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)和高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)水平，通常分为高胆固醇血症、高甘油三酯血症和混合型血脂异常症3种。其治疗方法是降低血TC、TG和LDL-C水平，提高血HDL-C水平。 

上世纪80年代以前，我国血脂异常的患者还比较少，近30年来，随着人们生活水平的不断提高，血脂异常的患者急剧增多，目前我国共有1.6亿人患血脂异常，成人血脂异常患病率为18.6％。所以研究开发调节血脂、降低胆固醇药物受到了极大关注。 

近年来，他汀类药物已被广泛应用于各种类型的高脂血症病人的调脂治疗。 各项大型随机对照临床试验都证明，他汀类药物可以明显降低心血管事件的风险，比如阿托伐他汀、氟伐他汀、辛伐他汀、洛伐他汀、瑞舒伐他汀等，这些他汀类药物为选择性HMG-CoA还原酶抑制剂，本发明优选的他汀类药物为阿托伐他汀钙、辛伐他汀、瑞舒伐他汀钙。 

阿托伐他汀钙(Atorvastatin Calcium) 

化学名称：[R-(R′，R′)]-2-(4-氟苯基)-β，δ-二羟基-5-(1-甲基乙基)-3-苯基-4-[(苯胺基)羰基]-1-H-吡咯-1-庚酸钙盐(2∶1)三水合物 

结构式如下： 

分子式：(C₃₃H₃₄FN₂O₅)₂Ca·3H₂O 

分子量：1209.42 

辛伐他汀(Simvastatin) 

化学名称：[1S-[1α，3α，7β，8β(2S’，4S’)8aβ]]-1，2，3，7，8，8a-六氢-3，7-二甲基-8-[2-(四氢-4-羟基-6-氧代-2H-吡喃-2-基)乙基]-1-萘基-2，2-二甲基丁酸酯。 

结构式如下： 

分子式：C₂₅H₃₈O₅

分子量：418.57 

瑞舒伐他汀钙(Rosuvastatin Calcium) 

化学名称：双-[(E)-7-[4-(4-氟基苯基)-6-异丙基-2-[甲基(甲磺酰基)氨基]-嘧啶-5-基](3R，5S)-3，5-二羟基庚-6-烯酸]钙盐(2∶1) 

结构式如下： 

分子式：(C₂₂H₂₇FN₃O₆S)₂Ca 

分子量：1001.13 

另一种有效活性成分药物为三七粉