[发明专利]一种稳定的白消安注射剂有效
| 申请号： | 201210531655.2 | 申请日： | 2012-12-11 |
| 公开（公告）号： | CN103446045A | 公开（公告）日： | 2013-12-18 |
| 发明（设计）人： | 傅霖;李文婕;陈刚 | 申请（专利权）人： | 四川科瑞德凯华制药有限公司 |
| 主分类号： | A61K9/08 | 分类号： | A61K9/08;A61K31/255;A61K47/34;A61K47/18;A61P35/02;A61P7/00 |
| 代理公司： | 成都高远知识产权代理事务所(普通合伙) 51222 | 代理人： | 李高峡;杜朗宇 |
| 地址： | 646106 四*** | 国省代码： | 四川;51 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 一种 稳定 白消安 注射 | ||
1.一种白消安注射剂的制备方法，该方法包括：（1）将白消安溶解于体积比为17~57：83~43的N,N-二甲基乙酰胺与聚乙二醇400的混合溶剂中，得到浓度为1-7.5mg/mL的白消安溶液；（2）将步骤（1）得到的溶液过滤，无菌灌装；
其特征在于：在步骤（1）和/或步骤（2）中向溶液中通入氮气至饱和。
2.根据权利要求1所述的白消安注射剂的制备方法，其特征在于：在步骤（1）和（2）中分别向溶液中通入饱和氮气，保持溶液中饱和氮气直至灌装结束。
3.根据权利要求1或2所述的白消安注射剂的制备方法，其特征在于：步骤（1）溶液温度控制在4-25℃。
4.根据权利要求3所述的白消安注射剂的制备方法，其特征在于：步骤（1）的溶液温度控制在4℃~20℃。
5.根据权利要求4所述的白消安注射剂的制备方法，其特征在于：步骤（1）的溶液温度控制在9℃~16℃。
6.一种白消安注射剂的制备方法，该方法包括：（1）将白消安溶解于体积比为17~57：83~43的N,N-二甲基乙酰胺与聚乙二醇400的混合溶剂中，得到浓度为1-7.5mg/mL的白消安溶液；（2）将步骤（1）得到的溶液过滤，无菌灌装；
其特征在于：在步骤（1）的溶解过程中控制溶液的温度在4-16℃范围内。
7.根据权利要求1或6所述的白消安注射剂制备方法，其特征在于：N,N-二甲基乙酰胺与聚乙二醇400的体积比为25~49：75~51。
8.根据权利要求7所述的白消安注射剂的制备方法，其特征在于：N,N-二甲基乙酰胺与聚乙二醇400的体积比为33：67。
9.根据权利要求1至8中任意之一所述的白消安注射剂的制备方法，其特征在于：白消安的浓度为6mg/mL。
10.按照权利要求1-9中任意之一所述方法制备得到的白消安注射剂。
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