[发明专利]一种防治慢性肾衰及糖尿病肾病的中成药及其制备方法

说明书

技术领域

本发明属中药制药技术领域，更具体涉及一种防治慢性肾衰及糖尿病肾病的中成药及其制备方法。

背景技术

慢性肾功能衰竭(CRF)是由于多种原发性肾脏疾病发展到晚期或继发于糖尿病、高血压等其他疾病引起的肾实质性损害所致，是一种不可逆的多脏腑、多系统的临床综合征。随着糖尿病、高血压病人的增多，慢性肾功能衰竭呈现逐年增多的趋势，目前已成为继心脑血管疾病、肿瘤和糖尿病后严重危害人类健康的一类重大疾病。

西医在防治慢性肾衰方面尚缺乏有效的手段，一般在慢性肾衰早、中期采用强的松等激素减少尿蛋白、ACEI及ARB控制血压、他汀类药物降脂、药用碳减少肠道毒素吸收以延缓CRF的进展，到慢性肾衰终末期以透析或肾脏移植进行治疗，费用昂贵且肾源有限。因此，发挥中医药优势，开发传统中药，在慢性肾衰病的高危人群如糖尿病、高血压患者中采取主动预防介入，在慢性肾衰的各期采用中药或中西药联合治疗，成为迫切需要。

目前市场上治疗慢性肾衰的专用中成药极少，主要有尿毒清颗粒、肾衰宁胶囊等，而治疗糖尿病所致的慢性肾衰有糖肾胶囊，上述中成药虽然在治疗慢性肾衰或糖尿病肾病方面取得一定疗效，但上述诸药均药味繁多而效力趋缓，在治疗的同时，又往往给患者有限的肾脏代谢功能带来沉重负担，其中尿毒清颗粒和肾衰宁胶囊均含有半夏，药典明确记载半夏有小毒，慢性肾衰需要常年服药，其长期蓄积的药源性毒性不容小视。

因此，开发一种防治慢性肾衰及糖尿病肾病的药物，为患者提供毒副作用小、疗效可靠、长期服用无蓄积毒性的药物十分必要。

经检索中国专利，未见有如本发明处方的公开的专利申请。

发明内容：

本发明的目的在于提供一种防治慢性肾衰及糖尿病肾病的中成药，该药物毒副作用小、疗效可靠。

本发明的另一目的是提供一种防治慢性肾衰及糖尿病肾病的中成药的制备方法。

本发明的目的是通过以下技术方案实现的：

一种防治慢性肾衰及糖尿病肾病的中成药，其特征在于其处方药材按重量份计为：黄芪20～120份、灯盏细辛4～60份、大黄1～40份；

其中大黄为生大黄或炮制大黄中的一种。

一种防治慢性肾衰及糖尿病肾病的中成药，其特征在于其处方药材按重量份计为：黄芪30份、灯盏细辛15份、大黄5份；

其中大黄为生大黄或炮制大黄中的一种。

一种防治慢性肾衰及糖尿病肾病的中成药的制备方法，其特征在于它包括下列步骤：

(1)取处方重量配比中的黄芪用水加热煎煮提取1～3次，加水量为生药材量的4～20倍，每次煎煮时间为0.5～4小时，合并得到的煎煮液浓缩后加乙醇至含醇量达30％～90％，常温或冷藏放置6～56小时使沉淀，滤取上清液减压回收乙醇并浓缩，得浸膏A；

(2)取处方重量配比中的灯盏细辛和大黄加20％～95％的乙醇加热回流提取1～3次，加乙醇量为药材重量的3～20倍，每次回流提取时间为0.5～5小时，提取液减压回收乙醇并浓缩，得浸膏B；

(3)合并浸膏A和浸膏B，继续浓缩并干燥，得干浸膏，将干浸膏粉碎，得干浸膏粉；

(4)将(3)所得干浸膏粉加入药剂学上可接受的辅料及常规制剂方法制成硬胶囊剂、软胶囊剂、片剂、丸剂、颗粒剂或口服液。

一种防治慢性肾衰及糖尿病肾病的中成药的制备方法，其特征在于通过下列步骤制备干浸膏粉：取处方重量配比中的黄芪、灯盏细辛、大黄加4～20倍20％～95％的乙醇加热回流提取1～3次，每次0.5～4小时，提取液回收乙醇并浓缩，干燥，得干浸膏，干浸膏粉碎，得干浸膏粉。

一种防治慢性肾衰及糖尿病肾病的中成药的制备方法，其特征在于所述浓缩为减压浓缩、薄膜浓缩或真空薄膜浓缩中的一种；所述浸膏干燥为常压干燥、减压干燥、喷雾干燥或沸腾干燥中的一种。

慢性肾衰(CRF)属中医学“关格”、“水肿”、“虚劳”、“肾风”、“癃闭”等范畴，中医学认为慢性肾功能衰竭从发生、发展到形成，自始至终表现为正虚邪实的病理过程，是以脾肾气虚为本、湿浊瘀血壅塞为标的本虚标实症。正虚可表现为气血、气阴、气阳、气血阴阳俱虚的证候，邪实多见血瘀、水邪、湿浊、湿毒等病理表现。其中气虚可见于各个症型，且贯穿了CRF发生、发展与终末各个时期，并因气虚而影响血脉运行失畅导致瘀血形成，进而浊毒阻络而水湿不利。因此，慢性肾衰的防治宜以补气祛瘀降浊利湿方药为基本原则。