[发明专利]一种用于治疗高脂血症的口服固体药物组合物及其制备方法

说明书

技术领域

本发明属于药品领域，特别是涉及一种用于治疗高脂血症的口服固体药物组合物及其制备方法。

背景技术

脂肪代谢或运转异常使血浆一种或多种脂质高于正常称为高血脂症。高血脂症是一种全身性疾病，指血中总胆固醇(TC)和/或甘油三酯(TG)过高或高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)过低，现代医学称之为血脂异常。脂质不溶或微溶于水，必须与蛋白质结合以脂蛋白形式存在，因此，高血脂症通常也称为高脂蛋白血症，需要结合健康管家的指导进行治疗和康复。

该病对身体的损害是隐匿、逐渐、进行性和全身性的，它的直接损害是加速全身动脉粥样硬化，因为全身的重要器官都要依靠动脉供血、供氧，一旦动脉被粥样斑块堵塞，就会导致严重后果。动脉硬化引起的肾功能衰竭等，都与高血脂症密切相关。大量研究资料表明，高血脂症是脑卒中、冠心病、心肌梗死、心脏猝死独立而重要的危险因素。大量医学研究表明：高血脂的治疗方法不能仅仅通过药物层面上，还要留意身体的调养。致力负离子自然医学研究的专家称：负氧离子治疗高脂血症效果显著、稳定，无副作用，且有改善机体功能、提高抗病能力的整体效应，尤其适用于伴有多种慢性病的中老年高脂血症患者，是一种较理想的非药物疗法，值得推广。 　　

高血脂症血浆胆固醇、甘油三酯、总脂等血脂成分的浓度超过正常标准。高血脂症的主要危害是导致动脉粥样硬化，进而导致众多的相关疾病，其中最常见的一种致命性疾病就是冠心病，严重乳糜微粒血症可导致急性胰腺炎，是另一致命性疾病。此外，高血脂症也是促进高血压、糖耐量异常、糖尿病的一个重要危险因素。高血脂症还可导致脂肪肝、肝硬化、胆石症、胰腺炎、眼底出血、失明、周围血管疾病、跛行、高尿酸血症。有些原发性和家族性高血脂症患者还可出现腱状、结节状、掌平面及眼眶周围黄色瘤、青年角膜弓等。

大量研究资料表明，高血脂症是脑卒中、冠心病、心肌梗死、猝死的危险因素。此外，高血脂症也是促进高血压、糖耐量异常、糖尿病的一个重要危险因素。高血脂症还可导致脂肪肝、肝硬化、胆石症、胰腺炎、眼底出血、失明、周围血管疾病、跛行、高尿酸血症。所以必须高度重视高血脂的危害，积极的预防和治疗。 　　

高血脂是引起人类动脉粥样硬化性疾病的主要危险因素。像常见的动脉粥样硬化性疾病有：冠心病（包括心肌梗塞、心绞痛及猝死）、脑梗塞以及周围血管血栓栓塞性疾病。这些心脑血管性疾病的发病率高，危害大，病情进展凶险，其死亡率约占人类总死亡率的半数左右。本发明所述产品在稳定性好，起效快，易保存，便于运输。

发明内容

本发明的目的旨在提供一种用于治疗高脂血症的口服固体药物组合物及其制备方法，它能克服目前市场已有产品的缺点，并具有效果好，安全性高、质量稳定可控、易保存，便于运输。

     本发明的技术方案是：提供一种用于治疗高脂血症的口服固体药物组合物，其特征在于它含有的原料药成分及其重量配比为：瑞舒伐他汀钙5-15%、填充剂37-85%、崩解剂5-40%、助流剂0.5-8%。

     所述的一种用于治疗高脂血症的口服固体药物组合物的制备方法，其特征是通过以下步骤实现：

a）组成：

瑞舒伐他汀钙   5-15%

填充剂          37-85%

崩解剂         5-40%

助流剂         0.5-8%

    b）将步骤a)上述配方量瑞舒伐他汀钙、填充剂、崩解剂，过20-100目筛；

 　 c）将步骤b）中过筛后的瑞舒伐他汀钙10%、填充剂、崩解剂、混合均匀，制软材；

 　 d）10-40目筛制粒，50-60℃鼓风干燥；

    e）10-60目筛整粒，加入上述配方量助流剂，混合均匀；

f）压片，即可。

所述的填充剂为：乳糖、甘露醇、微晶纤维素、淀粉、葡萄糖、无水葡萄糖、糊精中的一种或两种以上混合物。

    所述的崩解剂为：微晶纤维素、淀粉、羧甲基淀粉钠、无水葡萄糖、干淀粉、低取代纤维素钠中的一种或两种以上混合物。

所述的助流剂为：硬脂酸镁、微粉硅胶、滑石粉、氢化植物油中的一种或两种以上混合物。