[发明专利]医用植入体和医用设备

说明书

技术领域

本发明涉及一种医用植入体和一种包括该医用植入体的医用设备。除了例如在心脏起搏器或可植入心律转复器中使用的类型的可植入电极引线（以下也称作“电极引线”）或者传感器引线之外，在本专利申请的范围内，术语“植入体”例如也涉及在EP 1 714 670B1中所述类型的所谓的“无引线起搏器”（无引线心脏起搏器），或者例如涉及“无引线传感器”，该“无引线传感器”是包括发送器/接收器单元并且可植入到生命机体的脉管系统中或者植入皮下的传感器。

背景技术

移出粘附的电极引线对医生来说非常困难。先前，为了移出，例如已经使用激光切割或传统刀具将电极引线“切断”。同时，必须向电极引线施加张力，尽管张力必须不能导致引线撕裂。已经研发了用于实现该有困难的目的的特殊系统，诸如来自VascoMed GmbH公司的电极拔出系统。

多种涂层（例如，聚合物基涂层）已经为人们已知了很长时间，多种涂层旨在阻止电极引线或其它医用植入体粘附在身体内，或者多种涂层是释放活性剂的涂层（药物洗脱涂层），旨在通过释放活性剂来防止粘附。

例如，通过在植入体表面与体液之间嵌入亲水界面来获得植入体的涂层。结果，使周围组织的炎症反应和粘附最小化。目前，多种天然材料、合成材料和半合成材料应用于植入体涂层。天然存在的材料包含藻酸盐、壳聚糖、胶原蛋白、右旋糖苷和透明质酸，作为涂层材料的合成聚合物材料例如是聚乳酸（lactic acid）和乳酸-羟基乙酸共聚物（PLGA）、甲基丙烯酸-2-羟基乙酯、聚乙二醇（PEG）和聚乙烯醇（PVA）。并非所有材料长期具有所期望的性质。对于所有应用而言，许多材料没有提供足够的机械载荷率、化学稳定性或者生物相容性，并且因此不能完全防止粘附。

通过使用类固醇和非类固醇抗炎症药物可以最小化甚至控制对植入体的异物反应。例如已经使用了糖皮质激素。

长期以来，多数电极引线粘附到它们倚靠血管壁的地方，并且因此不能移出或者几乎非常难以移出。上述提到的材料中的很多材料仅在有限的一段时间期间内是合适的，而不能永久地防止异物反应，并且因此不能永久地防止植入体（尤其是电极引线、传感器（与引线连接的传感器，或者无引线传感器）或者无引线起搏器）的粘附。迄今为止，已知没有一种涂层（或纯聚合物或药物洗脱聚合物）在多于几个月的时间期间内解决所述问题。

即使当使用专门研发的系统并且进行手术的外科医生极富经验时，尤其如果电极引线已发生粘附，则电极引线在心脏附近的移出尤其与将会损害重要血管或心脏的高风险有关。为此，在应该替换电极引线时，它们经常被保留在身体中。

尽管难以评估与留在身体内的电极引线有关的风险，但是为了避免发生与移出有关的极高风险，电极引线此时是容许的。

本发明所提出的问题是提供一种就可能的移出而言更为合适的医用植入体。

发明内容

通过具有权利要求1所述特征的植入体来解决所述问题。本发明理念的有益发展在于所附从属权利要求的主题。而且，提供了具有权利要求14所述特征的医用设备。

本发明基于这样的前提，为了从医用植入体已粘附的组织环境中移除所述医用植入体，根据最初规定的定义，避免先前普遍施加的用于移出医用植入体的高张力。替代地，本发明进一步基于下述前提：为了从组织环境中释放所述植入体，使植入体振动（例如或多或少“摇动”）。最后，本发明包含下述理念：不在身体外部产生机械振动并且不通过机械传动元件将所述机械振动传递到植入体，而是通过适当的能量转换装置在植入体中直接产生机械振动。为此，在植入体中设置了换能器元件，所述换能器元件在被电控制和/或磁控制时引发植入体的机械振动，从而导致从组织环境中释放所述植入体或者至少使所述植入体在组织环境中松动。应当指出的是，这种释放或松动没有必要仅仅出于移出目的且在移出时发生，而是也可以出于预防目的而实施，以便例如在长期的植入体的使用寿命期间以较长的时间间隔防止固定的粘附。

电极引线或传感器引线的末端中的换能器元件或在无引线起搏器/传感器或类似植入体中的换能器元件将极大简化对未来植入体涂层的研发，这是因为由此降低了保持内源性细胞与粘着物远离的必要性。能够容忍低级别的粘附，原因在于即使在人体组织中存在粘附，本发明也可能进行移出。

另外，避免了可能对身体有害的药物洗脱涂层。可能控制在移出时组织应当释放植入体的时间点。

因为内生粘着物额外地稳定了植入体的位置，所以提供了进一步优势。这对于位于心脏前的肺动脉或腔静脉中的与引线连接的传感器或无引线传感器来说特别重要。如果传感器滑动，则可能导致严重的并发症。