[发明专利]吻合器用可吸收缝钉

说明书

技术领域

本发明一种吻合器用可吸收缝钉，由医用可降解镁合金丝材加工而成的缝钉本体、附着在镁合金丝材表面的可降解生物陶瓷薄膜底层、用于封孔处理的可降解高分子表面层组成，在体内环境下能被完全降解吸收，同时，在术后的早期阶段又具有必需的耐酸或耐碱腐蚀性能，能抵抗胃内强酸环境的早期腐蚀破坏，适用于人体内各种手术尤其是消化道手术后的伤口吻合缝合用，属于手术吻合缝合器械技术领域。

背景技术

吻（缝）合器是医生用以代替传统手工缝合方法，采用缝钉缝合已切开的组织或器官的工具，具有缝合快速、操作简便及很少有副作用和手术并发症等优点。1908年，匈牙利人制造了世界上第一个缝合器，随后不断改进，并逐渐在临床推广，尤其是在近十年内，吻合器在欧美国家已经成为消化道手术的常规工具，在国内也逐渐普及，已经成为胃肠道手术必不可少的工具。据针对医用吻合器销售情况的市场调查，全国每年吻合缝钉的用量在500万套以上。

但目前的传统吻合器缝钉均采用化学稳定性极好的钛合金或钽金属制作，手术后缝钉在病患体内长期存在，致使患者长期有异物感，也会导致未来接受核磁共振等医疗检查时会在体内缝钉部位产生暗影，影响检查效果和准确性，特别是可能会导致缝合部位的组织增生，造成术后腔道狭窄等问题。

近年来，可降解镁合金在可吸收植入器械方面的应用前景受到了全世界研究者的广泛关注。镁合金用于植入器械具有很多性能优势，例如弹性模量低，约为41~45GPa,比钛金属更接近于人骨；其密度在1.7~1.9g/cm³左右，和人骨密质骨密度相近；其比强度、比刚度较高，拉伸强度通常在200MPa到300MPa之间；具有良好的生物相容性，镁是人体内几个主要的金属元素之一，对于调节细胞的生长和维持细胞膜结构有重要作用；降解析出的过量镁可以通过尿液排出体外，具有良好的安全性。

因此，采用镁合金研制的吻合器用具有生物可吸收功能，避免长期存在于体内带来的生物安全隐患，同时，能有效避免术后的体内异物感及心理阴影，同时解决了患者在未来难以进行核磁共振等医疗检查的困难。但镁合金耐腐蚀性能较差，在人体内生物降解速度过快，易导致镁合金缝钉在手术缝合口愈合前就腐蚀断裂，发生吻合口的泄漏。

已公开的实用新型“吻合器用可吸收镁合金缝钉(公开号：CN 201617885U）”中，提出了一种解决技术方案，即采用镁合金丝材制作缝钉U形本体，在镁合金丝材表面包覆有生物相容性优良且具有抗腐蚀性能的表面涂层，特别指出该表面涂层是生物陶瓷涂层、纯金属或合金的镀层或镁合金的阳极氧化层。

人体内不同的生理环境，尤其是手术吻合器缝钉大量使用的胃、肠环境在酸碱性方面存在巨大差异，例如胃部胃液的pH值在1.5左右,而肠液又显碱性。显然，理想的可吸收缝钉表面保护涂层在体内环境下必须能被完全可降解吸收的前提下，还必须能在术后的早期阶段能为缝钉内部本体镁合金丝材提供必需的耐酸或耐碱腐蚀性能。

通常，用于制作涂层的生物陶瓷包括可降解的羟基磷灰石、磷酸三钙、氧化镁等以及不可降解的氧化铝、氧化锆、氧化钛等，前者在体内可被降解吸收，但不耐酸腐蚀；后者耐酸腐蚀，但不能被降解吸收，均不是理想的缝钉保护涂层。纯金属或合金中，只有镁及其合金具有很好的降解吸收性能，其它部分锌、铁合金也有降解性能，但均不耐酸腐蚀，同时，很多耐酸腐蚀的金属入钛、钽等又不能被降解吸收，所以纯金属或合金也不是理想的缝钉保护涂层。镁合金的阳极氧化层是疏松的氧化镁层，显然，不能耐酸腐蚀。

目前，临床使用的吻合器缝钉均采用稳定性极好的钛合金、或钽金属制作，手术后缝钉在病患体内长期存在，致使患者长期有异物感，也会导致未来接受核磁共振等医疗检查时会在体内缝钉部位产生暗影，影响检查效果和准确性，特别是可能会导致缝合部位的组织增生，造成术后腔道狭窄等问题。

已公开实用新型CN 201617885U，采用镁合金丝材制作缝钉U形本体，在镁合金丝材表面包覆有生物相容性优良且具有抗腐蚀性能的表面涂层，该表面涂层是生物陶瓷涂层、纯金属或合金的镀层或镁合金的阳极氧化层。虽然镁合金丝材U形本体能被完全降解吸收，但其表面涂层技术方案却不能保证可吸收缝钉在体内环境下同时具有完全被降解吸收的性能和在术后早期阶段又具有必需的耐酸或耐碱腐蚀性能。

发明内容

技术问题：本发明的目的是提供一种吻合器用可吸收缝钉及其制备方法，对上述技术问题提供一种整体解决技术方案。