[发明专利]提高输液产品灭菌温度均匀性的灭菌盒及灭菌柜

说明书

技术领域

本发明主要涉及制药设备，具体是涉及塑料制成的输液产品或其它类似形状物品的灭菌工序使用的灭菌盒及使用该灭菌盒的灭菌柜。

背景技术

对于输液袋包装的大容量注射剂，产品的无菌性是其非常重要的质量指标。在最终灭菌的大容量注射液生产流程中，灭菌是将药液内可能污染的微生物完全杀灭的过程，灭菌工序的质量控制直接关系着药液内污染微生物的杀灭效果，关系着药品质量安全，更关系着药品使用者的健康和生命安全。

由于产品已经包装完成，所以其内是否无菌，不能依赖于最终产品的无菌检验，而只能取依赖生产过程中采用合格的灭菌工艺、严格的GMP管理和良好的无菌保证体系。

现有技术中，灭菌工序均采用过热水喷淋，根据国家局最新发布的“水浴式灭菌柜选型通用技术要求”，灭菌柜验证可接受标准，平衡时间（从第一个灭菌控制探头到达灭菌温度开始，至所有探头达到灭菌温度止）不得超过3分钟；灭菌保温时段内，同一时间，柜内不同点的温度差不得超过1℃，这不仅对灭菌柜温度均一性提出了更高要求，同时为了保证理化指标的均一性，在升温过程中升温的时间滞后性提出了更高要求，鉴于目前大部份水浴式灭菌器采取立式灭菌，同时塑料输液制剂由于高温过程塑料制品的膨胀，使产品间的间隙缩小，喷淋水能有效接触的面积减小，水流速度的减慢，致使升温过程中所有探头达到同一温度的时间延长，同时在灭菌过程中温度差异大。

发明内容

本发明的主要目的是提供一种能提高输液产品灭菌温度均匀性的灭菌盒及灭菌柜。

为实现上述发明目的，本发明所采用的技术方案是：一种灭菌盒，包括盒体，盒体的底板上均匀设置通孔，盒体内设置放置输液袋的区域，其特征在于：所述的盒体内设置多个隔板，隔板的板面竖向布置，所述的放置输液袋的区域位于两两相邻隔板之间，且并行布置多排，相邻两排供输液袋放置的区域之间具有上下通透的中间空隔。例如所述的中间空隔由两隔板相离设置构成。

相应的，利用该灭菌盒的灭菌柜，所述的灭菌盒在灭菌柜内层叠布置多层；所述的灭菌柜设置位于柜顶的喷水装置，以及向布水板内喷水的侧方喷水装置。

由上述技术方案可知：本发明的灭菌盒内输液袋位于两隔板之间，所以输液袋可以在隔板的夹持下直立放置，这样输液袋的重量除了传递到灭菌盒底部，还因为隔板的夹持作用分散到隔板上，而隔板因为是竖直设置的，其本身不会向上或者向下形变，同时又起到了减轻灭菌盒底部受力的作用，这样就保证了输液袋本身各个表面受力对称均匀；同时灭菌盒不变形。避免灭菌设备对输液袋的外形干扰，解决了塑料输液袋变形的问题，便于输液袋包转、运输和使用。隔板可以是固定设置，针对尺寸规定的输液袋；也可以是活动设置的针对不同规格的输液袋。因此，隔板的设置和输液袋竖立灭菌保证了在灭菌过程中输液袋各部位以及灭菌盒内不同位置的输液袋的受热和温度更均匀。

本发明的更进一步有益技术效果是：两排输液袋之间具有上下通透的中间空隔，例如由两相邻隔板相距一定距离构成，该中间空隔就是两隔板之间的区域。这样的在过热水喷淋给输液袋灭菌时，灭菌的水汽介质能够通过该中间空隔快速流通，在灭菌柜内快速到达灭菌温度环境的均匀一致。

本发明通过设置隔板，以及在输液袋之间设置中间空隔，保证了输液袋等输液产品在开始灭菌时快速达到温度均一，灭菌过程中保持温度均匀；也就是说灭菌温度均匀性显著提高。提高了现有灭菌工艺的稳定性，可靠地保证输液产品灭菌效果。

附图说明

图1是本发明的主视图；

图2是图1的俯视图；

图3是图2的另一种实施方式的示意图；

图4是本发明的灭菌盒的立体结构示意图；

图5是本发明的灭菌盒装载了输液袋的结构示意图。

具体实施方式