[发明专利]一种用于手术及腔镜冲洗的溶液及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及医药制剂领域，具体涉及一种用于手术及腔镜冲洗的溶液及其制备方法。

背景技术

关节镜下各类手术、妇科官腔镜、经尿道前列腺电切术、输尿管镜下气压弹道碎石术和腹腔镜等手术，术中均需要一定压力和流量的无菌液体连续灌注以起到冲洗、扩张和清晰视野的作用。能否持续不断地按需要灌注一定量的无菌液体，是手术成功的重要前提之一。此外，冲洗液还可作为抗生素等药物的载体，从而预防感染，减少术后并发症。冲洗液已被证明进入体循环的量相对较大，因此，这些冲洗液必需被视为一种全身性药物看待，应按照注射剂相关质量标准设计生产工艺并符合注射剂相关质控标准。

目前国内还没有专门针对外科手术及微创手术所用的冲洗液，临床上使用各种静脉输液来代替冲洗液使用，如生理盐水、5％葡萄糖、乳酸林格氏液等。目前，国内外科手术中常见的冲洗液主要为生理盐水。但因生理盐水仅含氯化钠单一电解质成分，pH值偏酸，术中较短时间内应用大量液体灌洗，在关节镜手术中会改变关节内环境，造成关节软骨中蛋白聚糖被洗脱，大量水分进入关节软骨内使软骨变软、胶原肿胀，可对关节软骨造成医源性损伤。而在官腔镜等离子双极电切术中由于生理盐水与血浆电解质组成存在较大差异。所以亦可导致肺水肿等体液超负荷，同时可导致高氯血症酸中毒、迟发性低钠血症、低钾血症等并发症。而乳酸林格氏液大量使用，会使得血液中的乳酸值上升，乳酸主要在肝脏代谢，肝功能不全时可导致乳酸代谢障碍，特别是在手术损伤，出血性休克情况下，末梢循环不好，供氧不足，糖分解亢进，血液中乳酸蓄积，形成乳酸血症。

而我国人口众多，每天都有大量患者接受外科手术。另外随着微创外科手术经验的逐步积累和手术技术的日趋完善与成熟，越来越多的手术得以在腔镜下完成，而微创外科手术过程中使用大量的冲洗液是不可避免的。所以解决手术中专用冲洗液的问题刻不容缓。

CN200910093613.3公开了一种用于手术冲洗的溶液，该溶液由氯化钠、氯化钾、氯化镁、醋酸钠和葡萄糖酸钠按照5.26∶0.37∶0.30∶2.22∶5.02的重量比组成制备成溶液，并在溶液中限定Fe³⁺小于50ppm，Na⁺和Cl^-摩尔比为1.3-1.5，其制备方法有两种：第一种，是将五种成分加入75-85℃的注射用水中，溶解，加入针用活性炭，搅拌，脱炭，加注射用水，降温至小于50℃以下后，调pH为6.0-7.8，将溶液经0.22μm微孔滤膜过滤，灭菌，即得；第二种，是将氯化钾与醋酸钠混合，加注射用水溶解，得到溶液1；将氯化镁和葡萄糖酸钠混合，加注射用水溶解，得到溶液2；氯化钠加注射用水溶解，得到溶液3；将溶液1、2混合完全，稀释，再加入溶液3，稀释，调pH为6.0-7.8，灭菌，即得。

考虑到该溶液用于腔道冲洗，在冲洗过程中进入到体循环的量相对较大，故在溶液剂指控要求基础上按照注射剂的要求严格控制。如更合理的工艺路线设计，更精准的溶液pH值、渗透压、不溶性微粒及细菌内毒素控制，使产品更加安全可靠。

发明内容

本发明的目的是提供一种用于手术冲洗及腔镜冲洗的溶液。

本发明提供的用于手术冲洗及腔镜冲洗的溶液，每100ml中含氯化钠526mg、醋酸钠368mg、葡萄糖酸钠502mg、氯化钾37mg与氯化镁30mg，pH为6.7-7.2，渗透压280-300mOsmol/kg。

所述溶液中：

所述醋酸钠为C₂H₃NaO₂·3H₂O；

所述葡萄糖酸钠为C₆H₁₁·NaO₇；

所述氯化镁为MgCl₂·6H₂O。

本发明还提供了上述溶液的制备方法，包括以下步骤：在浓配罐中加入处方量20％的注射用水，加入处方量的氯化钠、葡萄糖酸钠、醋酸钠、氯化钾和氯化镁于浓配罐中，待搅拌溶解后再投入0.1％的药用活性炭，煮沸15分钟，搅匀，静置吸附15分钟，冷却至60℃，经5μm钛棒脱炭循环15分钟，再经钛棒与0.45μm滤芯打入稀配罐，在稀配罐中补加注射用水至近全量，搅拌循环15-20分钟，用0.1mol/L氢氧化钠调节pH至6.9-7.4之间，中间体检测合格后，将药液经0.45μm滤芯和0.22μm滤芯自身循环，灌装，116℃湿热灭菌40分钟，即得。

本发明还提供了上述溶液的包装材料，采用聚丙烯输液瓶作为内包装材料。