[发明专利]阿托伐他汀钙的自纳米乳化软胶囊及其制备方法

权利要求书

1.一种阿托伐他汀钙自纳米乳化软胶囊，包括囊壳液和内容物药液，其特征在于：按重量百分比计：

所述囊壳液包括以下组分：

所述内容物包括以下组分

2.根据权利要求1所述的阿托伐他汀钙自纳米乳化软胶囊，其特征在于：所述的遮光剂和抗氧剂具有提高药物稳定性的作用。

3.根据权利要求2所述的阿托伐他汀钙自纳米乳化软胶囊，其特征在于：所述的遮光剂为二氧化钛。

4.根据权利要求2所述的阿托伐他汀钙自纳米乳化软胶囊，其特征在于：所述的抗氧剂为焦亚硫酸钠和维生素E中的一种或者以上的混合物。

5.根据权利要求1所述的阿托伐他汀钙自纳米乳化软胶囊，其特征在于：所述的乳化剂选自聚氧乙烯蓖麻油(Cremophor EL)、聚氧乙烯氢化蓖麻油(Cremophor RH40)、山梨醇油酸酯(Tween 80)、Capmul PG8和Capmul MCM C8中的一种或者以上的混合物。

6.根据权利要求1所述的阿托伐他汀钙自纳米乳化软胶囊，其特征在于：所述的助乳化剂选自丙二醇和聚乙二醇400中的一种或者以上的混合物。

7.根据权利要求1所述的阿托伐他汀钙自纳米乳化软胶囊，其特征在于：所述油相选自蓖麻油(Castor oil)、丙二醇辛酸酯(Sefsol 218)、油酸(Oleic acid)、肉豆蔻酸异丙酯(Isopropyl myristate)、单亚油酸甘油酯(Maisine 35-1)、油酸甘油酯(Peceol)、Capryol 90、Labrafac 1944和Labrafil CC中的一种或者以上的混合物。

8.根据权利要求1所述的阿托伐他汀钙自纳米乳化软胶囊，其特征在于：所述的阿托伐他汀钙、乳化剂、助乳化剂和油相，在室温和温和的搅拌的情况下，能自发乳化形成粒径在10～30nm左右的乳滴。

9.根据权利要求1-7任一所述的阿托伐他汀钙自纳米乳化软胶囊的制备方法，包括如下步骤：

1)将处方量的明胶、甘油、遮光剂、抗氧剂和水混合溶胀，加热至明胶溶解，搅拌均匀后静置脱泡，过筛，保温60～80℃，得囊壳液；

2)将处方量的阿托伐他汀钙、乳化剂、助乳化剂、油相混合均匀，加热到37±1℃，加热时间为15～20min，经加热搅匀至形成均一澄明的内容物溶液；

3)将步骤1)的囊壳液和步骤2)的内容物溶液按一定重量百分比于HTSYS-5型智能实验软胶囊机中压制成软胶囊，将冷风干燥的胶丸移置干燥室内烘干，用质量百分浓度为95％乙醇进行表面处理，即得阿托伐他汀钙自纳米乳化软胶囊。