[发明专利]一种微生态口服制剂

说明书

技术领域

本发明涉及一种口服制剂，更具体地涉及一种产品活菌数高，并复配益生源，产品质量稳定的微生态口服制剂，用于施给1周岁及以上由于滥用抗生素、饮食营养不平衡而导致肠道功能失调的小儿，以改善其微生态环境。

背景技术

婴幼儿在一周岁后其主食由哺乳渐渐改为谷物，其体内自身益生菌群也随之改变。由于抗生素的滥用，在杀灭致病菌的同时益生菌也一同被杀灭，造成严重的菌群失调，而部份营养物质是需靠肠道益生菌合成的，故此因肠道菌群失调导致小儿营养失衡，其临床症状表现为厌食、口臭、大便秘结或腹泻。

发明内容

针对背景技术所存在的缺陷和不足，本发明的目的是提供一种微生态口服制剂，该产品活菌数高，并复配益生源，产品质量稳定，施用于1周岁及以上由于滥用抗生素、饮食营养不平衡而导致肠道功能失调的小儿，以改善其微生态环境。

本发明解决其技术问题所采用的技术方案是：一种微生态口服制剂，它是由下列组合及重量百分比组成：

嗜酸乳杆菌 5％-10％  乳双歧杆菌 3％-7 ％动物双歧杆菌 2％-7％ 低聚半乳糖 12-60％

山楂 1％-28％ 茯苓 1％-28％ 炒麦芽 1％-30％ 蜂蜜粉 1-5％

本发明中，所述的嗜酸乳杆菌、乳双歧杆菌和动物双歧杆菌均为粉状，含活菌数在10¹⁰cfu/g以上。

本发明中，所述的低聚半乳糖是以牛乳中的乳糖为原料，经β-半乳糖苷酶催化水解半乳糖苷键，生成半乳糖和葡萄糖，并通过转半乳糖苷的作用，将水解下来的半乳糖苷转移到乳糖分子，生成低聚半乳糖。

本发明中，所述的口服制剂，每日剂量包含的益生菌活菌数为10⁶-10¹⁰cfu。

本发明的技术方案还包括提供上述口服制剂的制备方法：按配方量称取：山楂、茯苓、炒麦芽、蜂蜜粉在三维混合机中搅拌均匀，再加入按配方量称取的低聚半乳糖和活性菌素(嗜酸乳杆菌、乳双歧杆菌、动物双歧杆菌)，继续在三维混合机中搅拌均匀后，再按常规的包装工艺制备成适合1岁以上幼儿服用的口服制剂。该口服制剂每日剂量为含10⁶-10¹⁰cfu益生菌和1-15克益生源的口服制剂。

本发明中，低聚半乳糖属于益生元，益生元是指一类特殊的结肠性食物。作为益生元，必须具备以下4个条件：1.在胃肠道上部既不能被水解，又不能被宿主吸收。2.能选择性地对肠道内某些有益菌进行刺激生长繁殖或激活代谢功能作用。3.能够提高肠道内有益于健康的优势菌群的构成和数量。4.能起到增强机体健康的作用。参见《中国食品添加剂》2007(1)“低聚半乳糖润肠通便功能的研究”，文中叙述：低聚半乳糖，是一种天然存在的、含有一个葡萄糖基以β-1，4键相连、有14个直链糖苷基相结合的三糖至六糖的混合物，在动物的乳汁中有微量存在，母乳中含量较多。它不被人体消化酶所消化，具有很好的双歧杆菌增殖活性，能够调节肠道菌群，抑制肠道有害产物的产生。对低聚半乳糖的润肠通便功能试验的结果证明低聚半乳糖具有促进便秘模型小鼠排便和小肠推进，缩短首便时间，增加排便量的作用(试验过程不赘述，可见刊物)。

低聚半乳糖主要对肠道的嗜酸乳杆菌、乳双歧杆菌和动物双歧杆菌的生长有促进作用，而对肠杆菌类或腐败菌有抑制作用，因而低聚半乳糖(益生元)对恢复肠道菌群生态平衡具有重要作用。可改善肠道功能、防治便秘和腹泻、提高人体免疫力等功效显著。其作用机理有二：第一，低聚半乳糖由于其独特的结构，不被消化道的胃酸和酶消化，能直达大肠，被人体有益的菌群迅速选择性吸收，使益生菌迅速增殖，并产生短链脂肪酸，使肠道PH值偏向酸性，抑制有害菌群的生长，同时降低某些有害还原酶的活性，减少肠道内致癌物和有害代谢物的生成和积累，真正起到清除肠道垃圾的作用。第二，低聚半乳糖是一种水溶性膳食纤维，长期服用可以降低血清胆固醇，改善脂质代谢。经动物和人体实验证实，低聚半乳糖具有如下生理功能：

1、双向调节体内菌群：人体摄入低聚半乳糖后，体内有益菌群双歧杆菌数量可增殖50～100倍，是益生菌最有效的增殖因子之一，同时产生的有机酸如醋酸、乳酸、丙酸、丁酸等使肠内PH值降低，抑制外源致病菌和肠内固有腐败细菌如沙门氏菌等的生长繁殖，减少肠内腐败物质的生长和积累，促进肠道蠕动，防止便秘和腹泻。

2、促进维生素的合成：低聚半乳糖可以促进维生素B1、B2、B3、B6、B12及叶酸的自然形成，从而提高人体新陈代谢水平，提高免疫力和抗病力。