[发明专利]苏菲咳糖浆的检测方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种中药成方制剂中有效成分的检测方法，特别是涉及一种苏菲咳糖浆中有效成分的检测方法。

背景技术

苏菲咳糖浆是《卫生部药品标准》中药成方制剂第十三册收载的品种，标准编号为WS3-B-2521-97，处方为百部流浸膏、桑白皮流浸膏、桔梗流浸膏、甘草流浸膏、氯化铵、盐酸麻黄碱、薄荷脑，是中西药复方糖浆剂。它具有祛痰镇咳的作用，临床用于咳嗽，哮喘，多痰，支气管炎等呼吸道疾病的治疗，是目前市场上用于治疗急、慢性支气管炎、咳嗽、哮喘、多痰等呼吸道疾病的常用药品。但是原标准中没有对处方中的有效成分进行检测的方法，既没有质量指标，也没有这些质量指标的鉴别方法。不法厂商在生产药品时不严格按照处方的剂量配料，肆意减少价格高的原料，致使药品的疗效明显下降，影响药品的安全有效，严重损害患者的利益。

发明内容

本发明的目的，是提供一种苏菲咳糖浆的检测方法。用以监测不法厂商少投或不投相应原料，有效地控制苏菲咳糖浆的质量，使该药品安全有效，从而保证了该糖浆制剂的临床疗效，维护了患者的利益。

苏菲咳糖浆的处方是：百部流浸膏10ml，桑白皮流浸膏16ml，桔梗流浸膏30ml，甘草流浸膏35ml，氯化铵20g，盐酸麻黄碱0.5g，薄荷脑0.1g。

本苏菲咳糖浆的检测方法，包括鉴别及含量测定项目，所述鉴别包括对苏菲咳糖浆中氯化铵的鉴别，桑白皮的鉴别，桔梗的鉴别，甘草的鉴别，薄荷脑的鉴别；所述含量测定包括对苏菲咳糖浆中氯化铵的含量测定；所述检测方法包括以下：

（1）氯化铵的鉴别

取本品1～3ml，加水5～15ml，加硝酸使成酸性后，加硝酸银试液1.5～2.5ml，即生成白色的凝乳状沉淀，再加氨试液，沉淀即溶解；和/或

取本品5～15ml，加氢氧化钠试液使成碱性后，加热，即发生氨臭，能使湿润的红色石蕊试纸变蓝；

（2）桑白皮的鉴别

取本品20～40ml，置水浴上蒸发至近稠膏状，加乙醇30～70ml，超声处理15～25分钟，离心，取上清液蒸干，加饱和碳酸钠溶液15～25ml，超声处理20分钟，滤过，滤液加稀盐酸调节pH值至1～2，静置20～40分钟，滤过，滤液用乙酸乙酯振摇提取2～3次，每次5～15ml，合并乙酸乙酯液，蒸干，残渣加甲醇1～2ml使溶解，作为供试品溶液；另取桑白皮对照药材0.5～1.5g粉碎成粗粉，加饱和碳酸钠溶液15～25ml，同法制成对照药材溶液；吸取上述两种溶液各4～8μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以30～60℃石油醚：醋酸乙酯=10～14∶6～8为展开剂，展开，取出，晾干，置波长为365nm的紫外光灯下检视，供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点；

（3）桔梗的鉴别

取本品30～50ml，加水稀释至80～120ml，离心，取上清液，通过D₁₀₁大孔吸附树脂柱，用水洗脱至洗脱液无色，弃去水液，再用70%乙醇80～120ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，加7%硫酸乙醇：水=0.8～1.2：2.5～3.5混合液17～23ml，加热回流2～3小时，放冷，用三氯甲烷振摇提取2～4次，每次10～30ml，合并三氯甲烷液，加氨试液20～50ml洗涤，弃去洗液，三氯甲烷液用装有少量无水硫酸钠的滤纸滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液；另取桔梗对照药材0.5～1.5g粉碎成粗粉，加7%硫酸乙醇：水=0.8～1.2：2.5～3.5混合液17～23ml，同法制成对照药材溶液；吸取上述两种溶液各4～8μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷：乙醚=4.5～5.5∶3.5～4.5为展开剂，展开，取出，晾干，置波长为365nm的紫外光灯下检视，供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点；

（4）甘草的鉴别