[发明专利]球囊扩张导管

说明书

技术领域：

本发明涉及一种用于介入治疗技术的球囊扩张导管，其属于医疗领域中的介入治疗用球囊扩张导管领域。

背景技术：

冠状动脉球囊扩张术是目前所有冠心痛介入治疗技术的基础，其过程是在导引导管及导引导丝的辅助下，利用X线造影录像监视球囊扩张导管在人体内从小动脉进入主动脉，最后到达阻塞的冠状动脉。导管的近端与扩张泵连接，通过给扩张泵施加压力将造影剂通过导管的内腔输送到位于导管远端的球囊，通过球囊的扩张将阻塞的病变部位扩张，在达到预定的尺寸后，迅速使扩张泵从正压状态转变为负压状态，回抽造影剂，球囊恢复到扩张前状态，然后球囊导管从血管中撤出，血管病变部位由于被扩张而恢复了血流的畅通。

用于冠状动脉球囊扩张术的球囊导管包含快速交换球囊扩张导管(Monorail)与整体交换球囊扩张导管(OTW)，临床应用较多的为快速交换球囊扩张导管，其主要组成部分包含：超软头端、扩张球囊部分、远端杆体、近端杆体以及鲁尔接头。在现行球囊扩张导管的生产工艺中，球囊一般采用吹涨的方式进行成型，球囊成型的过程为：首先加工具有球囊形状的模具，然后将球囊成型管材穿过球囊成型模具并保持拉直状态，将球囊成型管材的一端密封，另一端通入高纯氮气，通入的高纯氮气的压力逐渐增加，同时逐步升高球囊成型模具的温度，直至达到预定的温度与压力使球囊成型，保持一定的时间使球囊最终定型，然后打开模具取出球囊，进一步对球囊进行退火处理，使其尺寸稳定，通过该方法得到的球囊其连接颈部分的单壁厚一般为球囊主体部分壁厚的4～8倍，这就使得球囊连接颈部分的直径较大，且硬度大、柔顺性差，最终影响整个球囊扩张导管的通过性能；其次，现行工艺中，所使用的远端杆体一般为直径相等的管子，即导丝入口两侧的远端外管的直径相同，也有使用直径变化的椎体管子，但这样的管子制作工艺十分复杂，造成了成本的升高；此外，在球囊与远端杆体的连接方面，现行工艺采用远端杆体在内，球囊的近端连接颈在外的连接方式，这也造成了连接颈部分直径大、硬度大，不利于通过弯曲血管及复杂病变。

发明内容：

本发明提供了一种球囊扩张导管，该球囊扩张导管由超软头端1、扩张球囊部分2、远端杆体4、近端杆体5以及鲁尔接头6组成，在导管内部设有指引导丝通过的内管3，在内管上压有标记扩张球囊有效长度的显影环。本发明球囊扩张导管的特征在于：球囊扩张导管的扩张球囊采用二次拉伸的成形工艺，第一次拉伸在较低的温度与较高的压力下进行，用于形成扩张球囊的主体203，具有较厚的壁厚的锥体202、204以及连接颈201、205，第二次拉伸在较高的温度与较低的压力下进行，通过控制温度及内部压力使得锥体202、204以及连接颈201、205的壁厚进一步变薄，而球囊主体203部分的壁厚只发生微小的变化，最终所得球囊的连接颈壁厚为球囊主体部分的壁厚的2～5倍，接下来，对成型的球囊进行退火处理，采用的退火温度为50℃～120℃，时间为20min～180min，退火处理的目的是使球囊的尺寸稳定，不会在后续装配及放置过程中发生显著的尺寸变化。本发明的球囊扩张导管的远端杆体4采用两段式结构，具有较小的直径的球囊连接段401以及具有较大直径的近端杆体连接段402，两段通过小直径管子在内，大直径管子在外的方式插接到一起，并通过焊接结合，最终导丝入口设置在具有较大直径的近端杆体连接段402。本发明的球囊扩张导管的球囊与远端杆体的连接采用球囊连接颈205在内，远端杆体球囊连接段401在外的方式，即将具有较薄的壁厚的连接颈205插接到远端杆体具有较小的外径的球囊连接段401的内腔并采用激光焊接的方式将两者结合，进一步将具有较薄的壁厚的连接颈201与内管3及超软头端1连接。

所述球囊扩张导管的扩张球囊的结构包含5个部分：远端连接颈201、远端椎体202、球囊主体203、近端椎体204以及近端连接颈205，其中，近端连接颈与远端杆体进行连接，内管一端与远端杆体的侧壁连接，另一端穿过远端杆体与近端连接颈部分，与远端连接颈及超软头端连接，最终形成了包含分别通过导引导丝与造影剂的两个腔体结构。

所述球囊扩张导管的球囊远端连接颈201的内径大于内管3及超软头端1的外径，远端连接颈的长度为1mm～5mm，优选为2mm～4mm。

所述球囊扩张导管的球囊近端连接颈205的外径小于远端杆体球囊连接段401的内径，近端连接颈的长度为1mm～5mm，优选为2mm～4mm。

所述球囊扩张导管远端椎体202与近端椎体204的壁厚为球囊主体203的1～4倍，远端椎体202与近端椎体204的全角为25°～90°，远端椎体与近端椎体的角度可以相同也可以不同。