[发明专利]用于插入传感器的方法和装置

说明书

本申请是申请日为2006年11月10日、发明名称为“用于插入传感器的方法和装置”、申请号为2006800421150(PCT/US2006/043737)的中国发明专利申请的分案申请。

相关申请的交叉引用

本申请要求2005年11月11日提交的名称为“Method and Apparatus for Insertion of a Sensor”的美国临时专利申请No.60/735,732的优先权，这里通过引用结合该申请的全部公开。

技术领域

本发明总体涉及用于机械地输送细长装置通过皮肤而进入体内以执行各种医疗或生理功能的装置。更具体地，本发明涉及用于在不借助于刚性或尖锐的导入装置也无需因此而要处置污染的尖锐导入装置的情况下安全且自动地经过皮肤放置软套管生物传感器或柔性生物传感器的方法。

背景技术

已有医疗上有用的装置的几个实例，这些实例机械上是细长和柔性的并且还穿过皮肤插入。

例如，传感器有助于检测患者体内的某些状况。电化学传感器通常用于在糖尿病治疗中监测血糖水平。在一种方案中，结合有酶的电化学传感器制作在小直径的线上。第二基准电极也围绕该线制作在感测电极附近。传感器组件通过皮肤插入，使得传感器组件被间质流体包围。传感器组件的一部分退出皮肤，从而保持在体外，在体外可以将感测电极和基准电极电连接。可以使用位于体外的适合的电子测量装置测量来自传感器的电流，以记录并显示葡萄糖值。在如Heller等人的美国专利No.5,965,380和Ward等人的美国专利No.5,165,407中描述了这些类型的装置。

除了电化学葡萄糖传感器之外，还开发出很多种其他的电化学传感器，以测量血液或其它体液或材料的化学性质。电化学传感器一般利用一种或多种电化学过程和电信号来测量参数。其他类型的传感器包括那些利用光学技术进行测量的传感器。

在其他的应用中，套管和传感器组合装置通过皮肤插入，以允许胰岛素作为人工胰脏系统的一部分引入到体内。在这些应用中，细长（截面小）的柔性装置与更大且更刚性的装置相比可以提供多种优点。患者的舒适性增加了，尤其在长期插入期间可是如此，且入口处的创伤减轻了。柔性装置还可在身体活动期间随着皮肤的运动而调节，从而增加患者的舒适性。在许多情况下，这些装置会在体内保持插入5至7天。

虽然这些装置的细长和柔软性质增加了患者的舒适性，但是这些装置难于通过皮肤插入。不同于典型的皮下注射用的针，这些装置太脆太柔软而不能利用正常的力和速度简单地推动通过皮肤表面。当迫使这种装置的末端抵靠皮肤时，比实现刺入皮肤所需的力更小的力就会使该装置弯曲并皱折。虽然在一些情况中，可以使该装置的末端尖锐以易于刺入，但这种方法一般不足以确保刺入，诸如基于管体（tubing-based）装置之类的一些装置不适合于尖锐化。而且，尖锐化处理增加了生产成本和复杂性。

熟悉本领域的技术人员应当理解，人的皮肤具有受相对难以穿过的外层（即角质层）和更易于刺入的内层影响的生物力学属性。这些生物力学属性使刺穿皮肤表面所遇到的主要挑战在于把相对脆弱且细长的柔性装置导入到皮肤中。

现有技术提供多种用于穿过皮肤插入这种细长的柔性装置的方法。在一种情况下，该装置同轴地放置在具有尖锐端部的中空管（如皮下注射用针或套管针）内。该针插入穿过皮肤，且所述装置位于内部。第二步，将针抽回，而留下所述装置，以通过皮肤进入到体内。参见如Ward等人的美国专利No.6,695,860。由于针的直径较大，从而插入过程可能引起疼痛，而且在皮肤中形成比仅仅使所述装置通过所需的开口更大的开口，因此增加了创伤并增大了感染的可能性。

在这种方法的变型例中，装置的功能结合到细的针中，该针必须保持插入在皮肤中。该针提供了额外的机械强度和尖锐化了的针头，以辅助刺穿皮肤。但是，由于它的较大的尺寸和刚性，这种方法在插入的持续时间内也增加了患者的不适。参见如美国专利No.6,501,976。

此外，刚性针的存在对附接到皮肤表面（装置从该表面处退出皮肤）的装置壳体的尺寸和形状施加了机械限制。该针必须作为生物危害“利刃”处理，这是因为如果它在装置插入中使用之后意外地刺破另一个人的皮肤，它会传递疾病。

发明内容

根据本发明的一个方面，提供了一种用于插入柔性的分析物传感器到皮肤中的插入装置，所述插入装置包括：