[发明专利]双层无菌软包装输液袋生产工艺

说明书

技术领域

本发明涉及一种输液袋生产工艺，具体涉及一种双层无菌软包装输液袋生产工艺。

背景技术

目前的双层无菌软包装输液袋的生产工艺是内袋灌封后包装外袋，并同时抽真空，然后依次进行灭菌、干燥、装箱，即可入库。现有工艺灭菌工序后，采用无菌操作生产工艺进行生产，其优点是进入手术室等洁净环境使用时，可以不必消毒直接使用，避免了污染风险，便于操作使用。

但是，目前双层无菌软包装输液袋生产工艺也具有以下缺点：（1）对外包膜要求耐灭菌的高温；（2）包装时要抽真空；（3）包装设备投资高，且生产效率低；（4）灭菌时由于双层包装不能保证产品之间灭菌温度穿透均匀；（5）成本较高。

发明内容

本发明的目的是提供一种双层无菌软包装输液袋生产工艺，采用先灭菌后包装的生产工艺，从而降低成本，简化工艺流程，并且灭菌效果好。

本发明所述的一种双层无菌软包装输液袋生产工艺，包括以下步骤：

（1）将输液膜制袋、灌装药液后封口；

（2）将灌封好后的内包装袋置入灭菌装置进行灭菌；

（3）对灭菌后的内包装袋吹洁净空气，使其干燥；

（4）在洁净室内，将干燥后的内包装袋进行灯检，并送入包装机进行外包装袋包装，得到双层无菌软包装输液袋，其中，用导气管将臭氧从包装机纵封直接送入到横封前对内包装袋和外包装袋之间冲臭氧；

（5）装箱，入库。

其中，步骤（2）中灭菌温度优选为121℃，灭菌时间12分钟。

步骤（3）中洁净空气优选通过F6-F7中效风机箱加H13高效过滤器实现。本发明将以往干燥机的排风，改为送洁净空气，并保持正压。送洁净空气的目的是为减少污染风险做一道屏障。袋子上有水情况下如果不吹洁净空气，容易使微粒、微生物粘附到袋子表面提高了生物负荷。采用F6-F7中效风机箱加H13高效过滤器，确保过滤效率达到99.99%。

步骤（4）中外包装袋的材质优选为BOPP膜与PE膜复合而成。由于对外包装袋无耐灭菌高温的要求，因此可以选用低成本的材质，从而降低成本。

本发明将灯检过程搬入到洁净室内，从而保证包装前的洁净环境。另外，用导气管将臭氧从包装机纵封直接送入到横封前对内包装袋和外包装袋之间冲臭氧，目的是为提高灭菌效果，其中将臭氧直接送入到横封前冲臭氧，是防止臭氧外溢。

本发明的优点在于：（1）对外包装袋无耐灭菌高温的要求，成本较低；（2）包装时不需要抽真空，减少了工艺步骤；（3）仅需要改造原有包装设备，增加充臭氧设备，投资少；（4）由于采取先灭菌再包装的生产路径，能够保证在灭菌时产品之间灭菌温度穿透均匀。

附图说明

图1为本发明的工艺流程方框图。

具体实施方式

以下结合实施例对本发明做进一步说明。

实施例1：

一种双层无菌软包装输液袋生产工艺，包括以下步骤：

（1）将输液膜制袋、灌装药液后封口；

（2）将灌封好后的内包装袋置入灭菌装置进行灭菌，灭菌温度为121℃，灭菌时间12分钟；

（3）对灭菌后的内包装袋吹洁净空气，使其干燥；洁净空气通过F6-F7中效风机箱加H13高效过滤器实现，并保持正压。送洁净空气的目的是为减少污染风险做一道屏障。袋子上有水情况下如果不吹洁净空气，容易使微粒、微生物粘附到袋子表面提高了生物负荷。采用F6-F7中效风机箱加H13高效过滤器，确保过滤效率达到99.99%。

（4）在洁净室内，将干燥后的内包装袋进行灯检，并送入包装机进行外包装袋包装，得到双层无菌软包装输液袋，其中，用导气管将臭氧从包装机纵封直接送入到横封前对内包装袋和外包装袋之间冲臭氧，目的是为提高灭菌效果，保证微生物限度合格，又能有效防止臭氧外溢；外包装袋的材质为BOPP膜与PE膜复合而成。由于对外包装袋无耐灭菌高温的要求，因此可以选用低成本的材质，从而降低成本。

（5）装箱，入库。

根据《医院消毒卫生标准》GB15982-1995制订无菌包装袋微生物限度检测标准对输液袋检验，如下表所示：

由上表可以看出，本实施例生产得到的输液袋均达到法定标准，尤其是细菌数远低于法定标准的≤5cfu/cm²，另外该生产工艺对外包装袋无耐灭菌高温的要求，成本较低，包装时不需要抽真空，减少了工艺步骤；本工艺仅需要改造原有包装设备，增加充臭氧设备，投资少，由于采取先灭菌再包装的生产路径，能够保证在灭菌时产品之间灭菌温度穿透均匀。