[发明专利]一种治疗心脑血管疾病的川龙滴丸及其制备方法

说明书

技术领域

本发明属医药技术领域，具体涉及一种具有活血化瘀，扩张脑血管、治疗缺血性脑血管疾病和抑制血栓形成作用的川龙滴丸及其制备方法。

背景技术

随着人类脑血管疾病(Cerebral vascular disease CVD)成为危害人类健康及生命的三大疾病之一，有关防治脑血管疾病药物的研究日益成为全球学者的关注热点。在防治脑血管疾病的现代医药不断涌现的同时，防治脑血管疾病的新中药更是层出不穷。的确，这些新中药的出现，提升了科学技术含量，提高了中医防治脑血管疾病的水平。但是中药防治脑血管疾病的研究，无论是药物质量控制，还是药理药效学研究水平，难以被国际认可，尚不能有力地明确药物作用的物质基础，尚不能有力地阐明药物在体内的代谢过程，传统中药研究的现代化和国际化之任务十分艰巨。

我国是脑血管疾病的高发区。缺血性脑血管病(ICVD)是其中的一类，占脑血管疾病的56.6％～80.0％。据卫生部发布的2009年中国卫生统计资料显示，无论是城市或农村，CVD近年在全部死因顺位中都呈现明显前移的趋势。城市居民脑血管疾病死亡率已上升至第三位，农村地区升至第二位。随着我国人口老龄化和高血压患者数量增加，我国CVD发病率会继续上升，尽快降低CVD的发病率和死亡率，尤其是降低缺血中风发病率、死亡率和致残率已成为当前一项刻不容缓的重要任务。

从中医学角度来看，ICVD属于脑卒中的范畴，其形成主要在于“内亏”，临床上多与肝肾阴虚、肝阳上亢、风痰上扰及老年人久病精血不足、肾元不固、机体失养、生化不足、痰阻脉络等因素密切相关，瘀血闭阻脑脉是其基本病机。在辨证论治上分为气虚血瘀、风阳上扰、风痰阻络等证型。中药治疗ICVD是在中医理论指导下进行，无论是气虚血瘀、风痰夹瘀，还是邪闭清窍，都将活血、化瘀、通络当为第一治则。

本发明的一种具有活血化瘀，扩张脑血管、治疗缺血性脑血管疾病和抑制血栓形成作用的川龙滴丸及其制备方法，是从传统古方“清神散”(选自宋·《圣济总录》卷十五)化裁而来，并对其进行深入研究，进而采用现代研究方法和手段，开展对其药效及药剂学等学科的研究，经临床研究表明，作用快、持久，毒副作用小，患者可长期服用，具有很好的市场前景。

本项目主要实现以下研究目标：

1在对清神散和川龙滴丸药理、药效学等学科研究的基础上，确定川龙滴丸防治缺血性脑血管病的最佳药物剂量、最佳配比剂量和高效剂型。

2按照国际通行的方法和标准，提出川龙滴丸的质量控制方法与指标并达到国际要求。

3揭示传统中药的现代化和国际化研究的方式方法和可实施的技术路线。研究内容及方法。

4.研究并确定川龙滴丸的制备方法和质量标准。

发明内容：

本发明的目的就是给心脑血管疾病的患者提供一种高药效、作用持久、防治结合的药物川龙滴丸及其制备方法，本发明的药物组合物具有活血化瘀，扩张脑血管、治疗缺血性脑血管疾病和抑制血栓形成作用。另外该药物可针对患者需要可制成胶囊剂、片剂、颗粒剂、滴丸剂、缓释滴丸剂、软胶囊等剂型。

本发明的技术方案如下：

一种治疗缺血性脑血管疾病和抑制血栓形成作用的川龙滴丸及其制备方法，是由下述重量份的原料药加工制备而成：：

1.处方：

原料药：磷酸川芎嗪：2.5g、龙脑(冰片)：1.0g，基质：聚乙二醇类制成100粒

2.制备方法：

(1).以磷酸川芎嗪和龙脑为原料药，聚乙二醇1500、或聚乙二醇2000、或聚乙二醇4000、或聚乙二醇6000、或聚乙二醇8000、或聚乙二醇10000、或聚乙二醇20000或上述两种或两种以上的混合基质为基质；按重量份计，所述原料药与聚乙二醇的比例为1∶1～1∶9，更为实用的比例为1∶3；所述混合基质，更为实用的为聚乙二醇1500与聚乙二醇6000混合，其比例为1∶3；

(2).按照上述比例，分别准确称取所述原料药物和基质，将称量好的基质于70-90℃加热至熔融后，加入磷酸川芎嗪，搅拌使混合均匀，搅拌10分钟左右再加入冰片，搅拌均匀，并在保温的状态下静置12-16min；

(3).采用滴丸机设备，调整滴丸机的温度控制系统，使滴丸机的滴头加热并保持温度在70℃～90℃，冷凝剂冷却并保持温度在50℃～10℃；

(4)待滴丸机滴头和冷凝剂的温度分别达到所述状态时，将药液置滴丸机的滴灌内，调整药液的滴速为20±3滴/分钟，贴近液面滴入。成型后甩干，选丸，即得。