[发明专利]用于在人体内使用的置换瓣膜

说明书

本申请是于2007年8月23日提交的已进入中国国家阶段的PCT专利申请(中国国家申请号为200780041 284.7，  国际申请号为PCT/EP2007/007413，发明名称“用于瓣膜置换的支架瓣膜和用于手术的相关方法及系统”)的分案申请。

技术领域

本发明的实施例涉及支架瓣膜和用于通过微创手术来输送它们的相关方法和系统。

背景技术

用于心脏瓣膜置换的传统方法需要在患者的胸骨(“胸骨切开术”)或胸腔(“胸廓切开术”)中切开相对较大的开口，以便允许外科医生接近患者的心脏。另外，这些方法需要停止患者的心脏，且需要心肺旁路(即使用心肺旁路机来为患者的血液充氧及使其循环)。尽管具有入侵性，这些手术方法对于第一次干预来说可以是相当安全的。然而，由第一次手术引起的组织粘附可增加与随后的瓣膜置换手术相关的风险(如死亡)。参见Akins等人的“Risk of Reoperative Valve Replacement for Failed Mitral and Aortic Bioprostheses(失效的二尖瓣和主动瓣膜生物假体的再次瓣膜置换的风险)”，Ann Thorac Surg 1998；65：1545-52(胸外科年报，1998年第65卷第1545-1552页)；Weerasinghe等人的“First Redo Heart Valve Replacement-A 10-Year Analysis(第一次重做心脏瓣膜置换-10年分析)”，Circulation1999；99：655-658(循环杂志，1999年第99卷第655-658页)，其各自通过引用而整体地结合在本文中。

人工瓣膜和生物瓣膜已经用于结果多样的心脏瓣膜置换。人工瓣膜很少失效，但却需要终生的抗凝血剂治疗，以防止血液凝结(血栓形成)于置换瓣膜中或周围。这种抗凝血剂治疗大大限制了患者的活动，且可导致各种其它并发症。生物瓣膜不需要这种抗凝血剂治疗，但通常在10-15年内就会失效。因此，为了限制对失效的生物瓣膜进行再次手术的需要及其相关的风险，传统上只有剩下不到10-15年寿命的患者接受了生物瓣膜置换。具有更长寿命预期的患者接受了人工瓣膜和抗凝血剂治疗。

已经进行了开发用于心脏瓣膜置换的入侵性更小的手术方法的尝试。这些手术方法(称为经皮心脏瓣膜置换治疗(PHVT))通过利用患者的脉管系统而使用导管将置换瓣膜输送到植入部位。这些PHVT尝试具有各种缺点，包括其无法确保置换瓣膜在患者体内的适当定位和稳定性。

考虑到前述内容，需要提供用于心脏瓣膜置换的改进的方法、系统和装置。

发明内容

本发明的某些实施例涉及用于心脏瓣膜置换的系统、方法和装置。例如，这些方法、系统和装置可应用于心脏瓣膜治疗的所有范围，包括失效的主动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣和肺动脉瓣的置换。在某些实施例中，本发明可有利于手术通过其实施于跳动的心脏上而无需开胸腔体和心肺旁路的手术方法。这种微创手术方法可降低与起初置换失效的自体瓣膜有关的风险，以及与用以置换失效的人造(如生物或人工)瓣膜的第二次或后续手术有关的风险。

根据本发明的某些实施例的支架瓣膜可包括瓣膜构件和至少一个支架构件。瓣膜构件可包括生物或人工(如机械式)瓣膜和/或任何其它适当的材料。支架构件可包括第一部分(如近侧部分)、构造成以便容纳瓣膜构件的第二部分，以及第三部分(如远侧部分)。支架和瓣膜部分能够为至少两种构造：收缩构造(如在输送过程中)和展开构造(如植入之后)。

在某些实施例中，支架瓣膜的第一部分可包括固定元件。这种固定元件可包括(例如)用于使支架瓣膜在植入部位处固定就位的环形凹槽。当支架瓣膜包括单个支架(“单支架瓣膜”)时，环形凹槽可以构造成以便接收需要置换的瓣膜的环面。当支架瓣膜包括两个支架(“双支架瓣膜”)时，第一支架构件的环形凹槽可以构造成以便可匹配地附连到第二支架构件(即定位支架)的补充(complimentary)环形凸起上。而第二支架构件可以在植入部位处(例如)锚定到需要置换的瓣膜和/或近侧结构上。