[发明专利]肾动脉多极消融导管

说明书

技术领域

本发明涉及医疗器械领域，具体涉及一种用于高血压介入治疗的肾动脉交感神经消融导管。

背景技术

顽固性高血压，是指在最高耐受剂量的药物治疗（包括利尿剂的3种降压药联合治疗）仍无法达到目标血压值。这些病人是主要心血管事件的高风险人群。 

2009年4月，Krum等报道了经皮导管肾脏交感神经射频消融术治疗顽固性高血压的新技术。 该方法通过射频消融切断肾脏交感神经，且不影响其他腹部、骨盆或下肢神经支配，达到了在降压的同时避免严重并发症的目的。 2010年11月，一项涉及24所医学中心进行的前瞻性、随机对照试验，“Symplicity HTN-2研究”被发表在柳叶刀。 “Symplicity HTN-2研究”结果显示，对难治性高血压患者进行经导管TSD，可获得显著而持久的降压疗效。这项试验共纳入106例难治性高血压患者，试验组患者在进行RSD后均坚持进行多药联合抗高血压治疗，对照组患者仅进行多药联合治疗。试验组患者在第6个月时血压平均下降了32/12mmHg，对照组患者血压均无改变。且研究未发现手术相关的并发症或不良事件，患者术后肾功能状况良好。

作为一项新的技术，相配套的器械还比较缺乏，目前用于临床的产品也存在诸多问题，临床上用的较多的产品为Medtronic 公司的Symplicity消融系统，因只有一个电极消融，导致操作较复杂，射频消融时间长等问题。

CN102274074A公开了一种多极开放式射频消融导管，导管的一端为开放式结构，在肾动脉去交感神经消融时容易发生不能与血管内壁紧密贴合的问题而导致消融失败的可能。CN201469401U公开了一种螺旋状肾动脉交感神经射频消融电极导管，电极为螺旋结构，设计简单，难以操作，同样有不能紧密贴合血管内壁的问题而导致消融失败的风险。

发明内容

  本发明的目的是提供一种操作简单、性能可靠的肾动脉交感神经消融导管。根据肾动脉的解剖结构，本发明可提供消融导管的电极紧密贴合肾动脉血管，直径可调，多个电极同时消融的导管，可大幅减少X射线的用量，同时减少了操作难度。

为实现上述目的，本发明提供了一种肾动脉多极消融导管，包括可调弯导管鞘、可调直径的消融导管和功能手柄，所述可调弯导管鞘一端固定在功能手柄的弯曲控制件上，通过弯曲控制件控制另一端的自由弯曲；所述可调直径的消融导管的包括至少两根可调直径的骨架，每根骨架直段上固定至少一个电极，每个电极通过导线与功能手柄的消融设备接口相连，所述骨架一端固定于消融导管一端，另一端固定于可相对于消融导管活动的骨架连接件上，所述消融导管的骨架控制管一端穿过骨架连接件与头端件连接，另一端固定在功能手柄的骨架控制件上，所述骨架控制件可控制所述骨架的直径调节；所述可调直径的消融导管的一端固定在功能手柄的消融导管伸缩控制件上，通过消融导管伸缩控制件可实现所述消融导管的骨架进出所述可调弯导管鞘。

所述可调直径的骨架结构是中间为直段，两端收缩至一点的橄榄球结构。

所述可调直径的骨架为2～8根，更优选为3～4根。

所述可调直径的骨架直段长度为10～30mm，根据肾动脉的长度，更优选为15～20mm。

所述可调直径的骨架的直段上固定有1～3个电极，可以是每个骨架上有1个电极，并且不再一个平面上交错排列，也可以是相邻的骨架上分布1～2个电极，并且不再一个平面上交错排列，每个电极都连接一根导线，另一端与功能手柄的消融设备接口连接，将射频消融能量传递至电极。

所述可调直径的骨架从所述可调弯导管鞘释放出来后直段的直径为3～10mm，根据肾动脉的常规直径，更优选为3～8mm。

所述可调弯管鞘为双管腔结构，一个管腔通消融导管，一个管腔通牵引丝，所述可调弯管鞘中的牵引丝一端固定在可调弯管鞘的末端，另一端固定在功能手柄的牵引丝固定件上，可通过控制牵引丝固定件的移动实现可调弯管鞘的自由弯曲，优选的弯曲角度在0～90度，从而使消融导管能轻易的进入肾动脉中。

所述功能手柄上设置有消融设备接口，每个电极通过导线与所述消融设备接口连接，所述消融设备接口通过连接线可实现与射频消融仪器的连接，将射频能量传递至每个电极。更优选的是，可根据肾动脉的结构特征选取不同的电极进行消融。

所述每个电极连接有温度传感器，通过导线与所述消融设备接口连接，并通过连接线可实现与射频消融仪器的连接，将每个电极的温度信号显示在射频消融仪器上。