[发明专利]一种带冠状动脉的主动脉瓣膜支架及其输送器

说明书

技术领域

本发明属于医疗器械技术领域，涉及一种主动脉瓣膜支架及其输送器。

背景技术

外科手术换瓣是主动脉瓣膜疾病患者治疗的主要手段，换瓣手术技术成熟、可靠，效果肯定。但是心脏外科手术固有的缺陷是需体外循环，手术创伤大，有一定手术相关死亡发生率，术后患者康复时间较长，且存在机械瓣术后需长期抗凝以及生物瓣膜使用时间短等问题仍未完全克服。特别是对于高龄、高危及存在外科换瓣治疗禁忌证的患者经皮主动脉瓣膜置换手术（AVI）有其优势，该技术具有创伤小、对机体影响小、恢复快等一系列优点，有着良好的发展和应用前景，并已在生物瓣膜置换术后再狭窄患者中应用取得了较好的效果，但目前在临床实验中的应用仍存在诸多问题，现简述如下：

主动脉瓣内支架（又称瓣膜支架）的研究为AVI的关键技术，瓣膜支架可分为球扩式和自膨式两种。目前国际上在研的主要有以下几种瓣膜支架；1、Cribier-Edwards瓣膜支架，2、CoreValve瓣膜支架，还有SAPIEN Valve等多种。Cribier-Edwards瓣膜支架，为球扩式，由3叶式牛心包瓣膜组成，用可经球囊扩张的不锈钢丝作为支架，第二代的支架采用一种编织物缝合在支架的内侧，覆盖支架的三分之一的部位，当植入体内后位于左室内，用于防止瓣膜植入后的返流，该瓣膜支架植入后位于冠状动脉血流下的位置，靠原来钙化的主动脉瓣来固定。该方法植入后无法再调整位置或取出，且瓣膜在主动脉瓣位置的固定和瓣周漏的问题仍未完全解决。CoreValve瓣膜支架；采用镍钛合金支架和猪瓣膜设计而成，为自膨式瓣膜支架，可用于主动脉瓣关闭不全或狭窄的患者，它由三部分组成；下面的部分具有较大支撑力，使主动脉瓣膜开放，中间部分为生物瓣膜的位置，上部为喇叭裤样设计，对该瓣膜支架起到纵向稳定的作用。临床实验取得了较满意的结果，然而仍存在术中中风、栓塞、传导阻滞等并发症。SAPIEN Valve采用不锈钢丝和牛心包瓣膜设计而成，丝织袖口状材料覆盖支架的2/3，对瓣膜支架起到封闭的作用。现仍有其他较多的方法，包括致力于血流动力学特征、支架定位、可回收性、减少瓣周漏、便于植入、耐久性等方面，它们包括3F，Panigua,Direct Flow，AorTx,and Sadra valves等。我们先前设计的主动脉瓣膜支架，采用镍钛合金网状支架和牛心包瓣膜设计而成，为自膨式瓣膜支架，为直筒状，牛心包瓣膜缝在支架的底部，可用12-16F的输送器置入到猪主动脉根部，存在一定的返流，对冠状动脉也有一定的影响。

瓣膜架的研究目前取得较大的进展，但由于瓣膜病变的自身复杂性和现有技术条件的限制，目前该技术仍有许多问题有待解决，如瓣膜支架体内定位及固定、对冠状动脉血流的影响、瓣周漏及可回收性等问题。

发明内容

本发明的目的在于为克服现有技术的缺陷而提供一种带冠状动脉的主动脉瓣膜支架及其输送器。该瓣膜支架主要用于主动脉瓣膜疾病的介入置换治疗和杂交技术治疗。在透视下，该瓣膜支架可通过本发明提供的输送器植入到病变主动脉瓣膜的位置行介入主动脉置换手术。

为实现上述目的，本发明采用以下技术方案：

一种主动脉瓣膜支架，其包括管状支架和三叶式瓣膜，还包括冠状动脉支架，所述的管状支架包括支架近心端和远心端，所述的支架近心端左右两端设有冠状动脉支架，所述的支架近心端内衬有三叶式瓣膜。

所述的管状支架为网状结构。

所述的支架近心端具有3个瓣膜支架的窦部，瓣膜支架的窦部稍膨出与心脏的冠状窦相吻合。

所述的冠状动脉支架为铆钉式。

所述的冠状动脉支架的膨大部嵌入到主动脉瓣膜支架的支架近心端窦壁的中央网孔内，冠状动脉支架的冠脉内远端位于管状支架的外围。

所述的瓣膜支架的窦部的中间设有定位标记，可用于透视下瓣膜支架植入时的定位。

所述的支架近心端处返折缝合有的袖状结构，袖状结构的宽度为1-5mm，它具有防瓣周返流的作用，其中袖状结构的材料为牛心包或聚四氟乙烯。

所述的支架远心端设有可回收线，可回收线穿过该支架远心端的网孔内，用于支架植入位置不佳时调整位置或回收。

所述的主动瓣膜支架的材料为镍钛记忆合金钢丝或可降解材料，其中可降解材料优选为聚乳酸或球囊扩张不锈钢。所述的主动脉瓣膜支架的形状与主动脉根部的形状相匹配。

所述的三叶式瓣膜的材料为牛心包或聚四氟乙烯。