[发明专利]新颖的硫酸氢氯吡格雷片剂及其制备方法

权利要求书

1.一种氯吡格雷片剂，其包括氯吡格雷药学可接受的盐或其多晶型、果糖、枸橼酸和润滑剂。

2.根据权利要求1的氯吡格雷片剂，其包括：

3.根据权利要求1至2任一项的氯吡格雷片剂，其中所述氯吡格雷盐是硫氢酸氯吡格雷或者苯磺酸氯吡格雷以及它们的多晶型。

4.根据权利要求1至3任一项的氯吡格雷片剂，其中还包括粘合剂。在一个实施方案中，所述粘合剂选自羟丙甲基纤维素、甲基纤维素、羟丙基纤维素、聚维酮、麦芽糖糊精、乙基纤维素、海藻酸钠及其组合。

5.根据权利要求1至4任一项的氯吡格雷片剂，其中还包括崩解剂。在一个实施方案中，所述崩解剂选自低取代羟丙基纤维素、羧甲基淀粉钠、羟丙基淀粉、交联羧甲基纤维素钠、羧甲基纤维素钠、交联聚维酮、微晶纤维素及其组合。

6.根据权利要求1至5任一项的氯吡格雷片剂，其中还包括稀释剂。在一个实施方案中，所述稀释剂选自改良淀粉、预胶化淀粉、微晶纤维素、喷雾干燥乳糖及其组合。

7.根据权利要求1至6任一项的氯吡格雷片剂，其中氯吡格雷盐以75重量份计：

果糖的量为30-180重量份，

枸橼酸的量为2-18重量份，

润滑剂的量为1-18重量份，

任选的粘合剂的量为3-30重量份，

任选的崩解剂的量为3-30重量份，和/或

任选的稀释剂的量为1-50重量份。

8.根据权利要求1至7任一项的氯吡格雷片剂，其特征在于：

其包括氯吡格雷盐75重量份、果糖30-180重量份、枸橼酸2-18重量份、润滑剂1-18重量份，以及任选的粘合剂3-30重量份、任选的崩解剂3-30重量份、任选的稀释剂1-50重量份；或者

其包括氯吡格雷盐75重量份、果糖40-150重量份、枸橼酸3-15重量份、润滑剂2-15重量份，以及任选的粘合剂4-25重量份、任选的崩解剂4-25重量份、任选的稀释剂2-40重量份；或者

其包括氯吡格雷盐75重量份、果糖50-120重量份、枸橼酸4-12重量份、润滑剂2.5-12.5重量份，以及任选的粘合剂5-20重量份、任选的崩解剂5-20重量份、任选的稀释剂5-30重量份；或者

其包括氯吡格雷盐75重量份、果糖50-100重量份、枸橼酸5-10重量份、润滑剂3-10重量份，以及任选的粘合剂10-20重量份、任选的崩解剂10-20重量份、任选的稀释剂10-20重量份；或者

其包括氯吡格雷盐75重量份，果糖约75重量份、枸橼酸约8重量份、润滑剂约5重量份，以及任选的粘合剂约10重量份、任选的崩解剂约10重量份、任选的稀释剂约17重量份；或者

其是素片或者是包衣片剂。

9.制备氯吡格雷片剂的方法，所述氯吡格雷片剂包括氯吡格雷盐、果糖、枸橼酸和润滑剂，以及任选的粘合、崩解剂和稀释剂，该方法包括以下步骤：(1)使分别过孔径小于60目的筛的氯吡格雷盐、果糖和枸橼酸混合均匀，干法制粒，使得到的颗粒经12-30目整粒，备用；(2)使其它物料过80目筛，备用；(3)使以上二个步骤所得物料按处方比例混合均匀，测定混合物料的活性成分含量，压片，以及任选地对片剂进行包衣。进一步地，该方法具有如说明书所述的特征。

10.根据权利要求9的方法，其中所述氯吡格雷片剂包括：