[发明专利]一种治疗小儿腹泻的中药口腔崩解片

说明书

技术领域：

本发明属于中药技术领域，特别是一种治疗小儿腹泻的中药口腔崩解片。

背景技术：

婴幼儿腹泻是一种胃肠功能紊乱综合征，根据病因不同可分为感染性和非感染性两大类，2岁以下婴儿消化功能不成熟，尤其容易发生。表现为每日排便3～5次不等，大便稀薄，呈黄色或黄绿色稀水样、蛋花样或夹杂未消化食物，或含有少量粘液，有酸臭味，偶有呕吐或溢乳、食欲减退。体温正常或发热，重者血压下降、心音低钝、可发生休克或昏迷。在临床治疗中，常规西药治疗，给予抗生素控制感染或静脉补液，患儿痛苦较大，哭闹不配合，再加上小儿血管细而脆，扎针很难，经济负担重，再加上抗生素滥用，易导致幼儿菌群失调，腹泻迁延或成为慢性。片剂、胶囊等固体制剂稳定且应用、贮存、运输方便，但普遍存在儿童吞咽困难的问题。中医认为小儿腹泻多因脏腑娇嫩，形气未充，外邪侵袭，内伤乳食或脾胃虚弱而导致脾胃运化功能失调而致。根据临床实践应用健脾止泻，利水渗湿的中药煎汤内服治疗，取得了良好的效果，然而中药味苦，患儿不愿接受。

发明内容：

本发明提供一种治疗小儿腹泻的中药口腔崩解片，具有无需水送服、在口腔内通过口腔中分泌的唾液，在15～30秒内自动崩解而溶解，通过正常的生理吞咽动作就能顺利完成服药，起效快、生物利用度高、且在制备过程中加入了适量乳糖改善口感，故患儿及家长易于接受。经临床观察，疗效好，病程短，是一种儿童理想的口服给药剂型。本发明是这样实现的：本发明的药物配方是：党参10份、白术10份、茯苓9份、薏苡仁10份、苍术9份、白头翁10份、秦皮6份、葛根6份、砂仁3份、车前子10份、炒山药10份、炒山楂10份、炒神曲10份、炒麦芽10份、诃子6份、炙甘草6份和糊精、微晶纤维素、乳糖、聚乙烯吡咯烷酮、硬脂酸镁适量。

制作工艺是：(1)将党参进行米炒，米炒时将大米放置在热的炒药锅内，用中火加热至冒烟，然后投入党参片拌炒，待党参片呈黄色时取出，去米，放凉，备用；将白术炒成焦白术，具体是将白术片置热锅内，用中火炒至表面焦褐色，喷纯化水少许，熄灭火星，取出，晾凉，过筛，备用；将薏苡仁进行麸炒，麸炒时将麸皮撒于热锅内，用中火加热至冒烟时，倒入净薏苡仁，炒至表面黄色，微鼓起，取出，筛去麸皮，晾凉，备用；将车前子进行微炒，取净车前子置锅内，用文火炒至鼓起，色稍变深，有爆声时，取出放凉，用洁净纱布包裹，备用；(2)将第(1)步中制得的白术、薏苡仁和车前子及配方中的茯苓、白头翁、秦皮、炒山药、炒山楂、炒神曲、炒麦芽和炙甘草放入容器内加纯化水浸泡1小时，备用；(3)将葛根和米炒后的党参用70％乙醇回流提取醇溶性有效成分3次，每次1.5小时，合并醇提液，减压回收乙醇，静置24小时沉淀，取上清液备用；(4)将砂仁捣破和苍术加纯化水浸泡1.5小时，用挥发油提取器提取挥发油，再用无水硫酸钠干燥取得挥发油，再用β-环糊精包合，制得包合物，备用；(5)将诃子粉碎成粗粉加纯化水浸泡1小时，在50℃左右的水浴中加热浸提4小时，滤过，静置24小时沉淀，取上清液备用，其中诃子和纯化水的比例是：1克诃子∶25毫升纯化水；(6)将第(3)步骤中的葛根和党参药渣、第(4)步骤中的砂仁和苍术药渣及第(5)步骤中的诃子药渣与第(2)步骤中浸泡好的药物，一起放入多功能提取器中加热提取2次，每次1小时，合并提取液，静置24小时沉淀，取上清液；然后加入第(3)和第(5)步骤中提取的上清液，混合，再浓缩至药液温度为60℃，密度为1.04～1.10的稠膏；然后加入稠膏量10％的乳糖和糊精，其中加入的乳糖和糊精的重量比例是2∶3；搅拌均匀加热至80～90℃，过100目筛，用喷雾干燥机制得提取物粉末，再加入第(4)步骤中制得的包合物混合均匀，将聚乙烯吡咯烷酮溶于适量50％的乙醇中作为黏合剂，制成软材，湿法制粒，60℃鼓风烘干，过筛后，加微晶纤维素、乳糖和硬脂酸镁适量，整粒，混匀，压片，每片0.4克即得。