[发明专利]一种用于治疗缺血性中风的中药组合物及其制备方法和用途

说明书

技术领域

本发明涉及一种治疗缺血性中风的中药组合物及其制备方法和用途。属于中药领域。

背景技术

缺血性脑中风是脑血管疾病的主要类型，约85％的脑中风是缺血性的，引起缺血性脑中风的原因主要是脑血管阻塞及脑部血液循环障碍，患者面临的最大的问题是再发作和其他缺血性事件的发生，是一种危害人民健康，威胁生命的常见病和多发病。西医治疗药物溶栓药如链激酶、尿激酶等，时间窗短，易导致出血并发症，特别是并发颅内出血；钙离子拮抗剂如尼莫地平、西比林和脑益嗪等应用范围较窄，且有不良反应如心律失常、尿潴留等发生。中药降纤、溶栓类药物如蛇毒、水蛭素、地龙蚓激酶等提取率极低，且有极大副反应；扩张血管类药物如银杏叶提取物、三七总皂苷等虽然有一定的效果，但疗效难以让人满意。

本品处方土鳖虫、三七、黄芪、川芎、熟大黄、桃仁等中药组成，为治疗缺血性中风的一有效方剂，为使本方更好的应用于临床，拟将其开发成质量稳定、使用方便的新药。本处方为中药小复方，药味较少，各药味的有效部位明确，本课题组采用独有技术仿生酶解技术，将土鳖虫中蛋白质酶解成小分子的肽类成分，能直接被机体吸收利用，最大限度的发挥疗效，提高生物利用度，而且减小了不良反应发生率，安全可靠；其余药材根据起效成分的性质，采用与之适合的工艺制备，在保留有效成分的前提下，最大程度的发挥各药味的作用，增强疗效，同时达到了去粗取精，降低得膏率，满足中药新药的质量的要求。从中医中药中寻求治疗缺血性中风的安全有效的药物和制剂是一种趋势，也符合临床诊治的需要。

发明内容

本发明的第一目的在于提供一种更有效的，副作用小的，价格低廉的，无污染的，具有协同作用的治疗缺血性中风的中药组合物；

本发明的第二目的是提供该药物高效制剂的制备方法及其治疗缺血性中风的应用。

本发明目的第一目的是这样实现的：

发明人提供一种中药组合物，该药物组合物原料药的用量是经过发明人大量试验总结得出的，各原料药用量在下述范围都有较好的疗效：

三七200～300份  土鳖虫200～300份  黄芪250～350份  川芎200～300份

熟大黄50～150份 桃仁50～150份。

经过优选，其最佳配方是由下述重量份的中药原料药制成的药剂：

土鳖虫250份  三七250份黄芪300份  川芎250份  熟大黄100份  桃仁100份。

本发明药物可将这些原料药研成粉末混合均匀冲服或泡服，但为了使该药物各原料药更好的发挥药效，优选对这些原料药进行酶解或醇提，然后浓缩，干燥，采用中药制剂常规方法制备成片剂、胶囊剂或滴丸剂，但是这不能限制本发明的保护范围。

本发明的第二目的是提供上述治疗缺血性中风的中药组合物的制备方法。本领域技术人员可以方便地将本发明配合适当的辅料，制备成各种常规制剂。本发明根据各药材的有效成分的性质，为便于患者服用，减少服用剂量，通过对原料药材采用现代的提取方法提取有效成分，能更好的发挥药效，提高原料药材的生物利用率，更容易被人体吸收。本发明的制备工艺按下述步骤进行：

a、取川芎，加入乙醇回流提取2～4次，每次0.5～2小时，滤过，滤液浓缩成浸膏，以倍他环糊精包结，备用；

b、取土鳖虫，粉碎，加水煮沸，待冷至约35～45℃，调节pH1.0～3.0，加入0.5～2％胃蛋白酶，保温1～3小时，调节pH7.0～9.0，加入0.5～2％胰蛋白酶，保温3～6小时，煮沸，滤过，滤液浓缩成浸膏，备用；

c、取三七，粉碎成粗粉，加60～80％乙醇提取1～2次，每次0.5～2小时，滤过，药渣再加入黄芪、熟大黄、桃仁，加60～80％乙醇提取2～4次，每次0.5～2小时，滤过，滤液回收乙醇并浓缩成浸膏，与b中浸膏合并，干燥；

d、干浸膏粉碎，加入倍他环糊精包结物及适量辅料，制成相应的制剂。

进一步优选制备工艺为：

a、取川芎，加入乙醇回流提取3次，每次1小时，滤过，滤液浓缩成浸膏，以倍他环糊精包结，备用；

b、取土鳖虫，粉碎，加水煮沸，待冷至约40℃，调节pH1.5～2.0，加入1％胃蛋白酶，保温2小时，调节pH7.5～8.0，加入1％胰蛋白酶，保温4小时，加热煮沸，滤过，滤液浓缩成浸膏，备用；

c、取三七，粉碎成粗粉，加70％乙醇提取1小时，滤过，药渣加入黄芪、熟大黄、桃仁，加70％乙醇提取2次，每次1小时，滤过，滤液减压回收乙醇并浓缩成浸膏，与b中浸膏合并，减压干燥；