[发明专利]一种头孢美唑钠晶体化合物及其制备方法及含该化合物的注射用无菌粉末

权利要求书

1.一种式(I)所示的头孢美唑钠晶体化合物，其特征在于，所述的头孢美唑钠晶体化合物使用Cu-Kα射线测量得到的X-射线粉末衍射图中特征峰在2θ为6.8°、11.4°、12.0°、12.6°、14.8°、15.8°、18.0°、19.4°、20.1°、21.7°、23.4°、25.6°、28.0°、29.0°和30.6°处显示，

2.一种权利要求1所述的头孢美唑钠晶体化合物的制备方法，其特征在于，该方法包括如下步骤：

1)制备粗品溶液：将头孢美唑钠粗品溶于水中，控制温度20-30℃，加入活性炭脱色，过滤，得到头孢美唑钠水溶液；

2)晶核生成过程：控制头孢美唑钠水溶液的温度在20-30℃范围内，在搅拌下向该溶液中流加无水乙醇，有浑浊出现，得到浑浊溶液；

3)晶体生长过程：将步骤2)所得的浑浊溶液置于超声场下，控制溶液20-30℃，向其中滴加丙酮和四氢呋喃的混合溶液，析出晶体；关闭超声场，冷却至0-5℃，过滤，滤饼用无水乙醇洗涤，真空干燥得到头孢美唑钠晶体化合物。

3.根据权利要求2所述的制备方法，其特征在于，步骤3)中所述超声场为频率为3.5～6.5kHz、强度为0.6W·cm^-2～4W·cm^-2的超声场。

4.根据权利要求2所述的制备方法，其特征在于，步骤1)中所述的头孢美唑钠水溶液的浓度为2.0～3.5kg/L。

5.根据权利要求2所述的制备方法，其特征在于，步骤2)中所述的无水乙醇与水的体积比为5∶1～10∶1。

6.根据权利要求2所述的制备方法，其特征在于，步骤3)中所述丙酮和四氢呋喃的混合溶液与水的体积比为7∶1～12∶1；所述丙酮和四氢呋喃的混合溶液中，丙酮和四氢呋喃的体积比为1∶3～1∶9。

7.根据权利要求2所述的制备方法，其特征在于，步骤2)所述的搅拌速度为130～200r/min。

8.根据权利要求2所述的制备方法，其特征在于，步骤2)中所述的流加速率为10～15ml/min；步骤3)中所述的滴加速率为5～8ml/min。

9.一种注射用头孢美唑钠无菌粉末，其特征在于，所述的注射用头孢美唑钠无菌粉末含有权利要求1所述的头孢美唑钠晶体化合物或权利要求2-8任意一项所述的制备方法制得的头孢美唑钠晶体化合物。

10.根据权利要求9所述的注射用头孢美唑钠无菌粉末，其特征在于，所述的注射用头孢美唑钠无菌粉末为将所述的头孢美唑钠晶体化合物按照药剂学上常用的规格经无菌分装而成。