[发明专利]六味木香制剂的检测方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种药物组合物制剂的检测方法，尤其涉及一种六味木香制剂的检测方法，属于中药检测技术领域。

背景技术

六味木香丸为藏药，收载于《卫生部药品标准》藏药分册中，标准编号为WS3-BC-0283-95。该标准记载内容主要包括：

处方：木香200g、巴夏嘎360g、余甘子500g、豆蔻80g、石榴子400g、荜茇100g。

制法：以上六味，粉碎成细粉，过筛，混匀，用水泛丸，干燥，即得。

性状：本品为棕褐色水丸；具木香特异香气，味酸苦。

鉴别：取本品2g，加乙酸乙酯20ml，于60～80℃水浴回流30分钟，滤过，滤液浓缩至约2ml，作为供试品溶液；另取木香、石榴子对照药材各0.5g，同法制成对照药材溶液；再取胡椒碱对照品，精密称定，加甲醇制成每ml含胡椒碱1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录57页)试验，吸取上述四种溶液各10μl，点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-乙酸乙酯(6∶2)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视，供试品色谱中，在与对照品色谱相应位置上显相同颜色的荧光斑点。喷以5％香草醛浓硫酸溶液，供试品色谱中，在与对照药材色谱相应位置上显相同颜色的斑点。

检查：应符合丸剂项下有关的各项规定。

功能与主治：止吐，止疼。用于“培根木布”引起的疼痛，嗳气，腹胀，呕吐等。

用法与用量：一次5～6丸，一日3次。

规格：每10丸重6.5g。

贮藏：密闭，置阴凉干燥处。

木香：收载于《中国药典》2010年版一部，第57页，本品为菊科植物木香Aucklandia lappa decene.的干燥根。秋、冬二季采挖，除去泥沙和须根，切段，大的再中剖成瓣，干燥后撞去粗皮。

巴夏嘎：为罂粟科植物小花黄堇Corydalis racemosa(Thunb.)Pers的干燥地上部分，盛花期采收地上部分，晾干或切段晾干备用。

余甘子：收载于《中国药典》2010年版一部，第167页，本品系藏族习用药材，为大戟科植物余甘子Phyllanthus emblica L.的干燥成熟果实。冬季至次春果实成熟时采收，除去杂质，干燥。

豆蔻：收载于《中国药典》2010年版一部，第156页，本品为姜科植物白豆蔻Amomum kravanh Pierre ex Gagnep.或爪哇白豆蔻Amomumcompactun Soland ex Maton的干燥成熟果实。按产地不同分为“原豆蔻”和“印尼豆蔻”。

荜茇：收载于《中国药典》2010年版一部，第219页，本品为胡椒科植物荜茇Piper longum L.的干燥近成熟或成熟果穗。果穗由绿变黑时采收，除去杂质，晒干。

石榴子：收载于中华人民共和国卫生部藏药部颁标准第一册第26页(标准编号：WS3-BC-0026-95)。本品为安石榴科植物安石榴Punicagranatum L.的干燥种子。秋季果实成熟后除去果皮，晒干。

由上述内容可见，原部颁标准中对木香、石榴子、荜茇的薄层鉴别均采用统一的提取方法和展开剂条件进行，实践中经过多次的薄层鉴别试验发现，木香仍有阴性干扰、石榴子的Rf值偏高、荜茇供试品溶液无任何斑点，标准的重复性和专属性较差，无法实现对六味木香丸质量标准检测方法的可控性。

发明内容

因此，本发明的目的是提供一种六味木香制剂的检测方法，该检测方法改进了原部颁标准中木香、石榴子、荜茇的提取方法和展开剂，改进后的检测方法与原标准相比，重复性和专属性较强，符合简便、快速的原则；建立了六味木香制剂中余甘子的专属性薄层鉴别方法。

在本发明优选的实施方式中，进一步建立了六味木香制剂中木香所含木香烃内酯和去氢木香烃内酯的含量测定方法，以便提供一种重现性好、专属性强，符合准确、简便、灵敏、快速的原则，可以有效的控制产品的质量，使其质量稳定、安全可控。

针对上述目的，本发明的技术方案如下：

一种六味木香制剂的检测方法，所述六味木香制剂包含木香、巴夏嘎、余甘子、豆蔻、石榴子和荜茇六种药材成分；其特征在于，该方法通过薄层色谱法鉴别所述六味木香制剂中的木香、石榴子、余甘子和/或荜茇；其中：

(A)所述木香和石榴子的鉴别包括以下步骤：

(1)取所述六味木香制剂，加入乙酸乙酯，超声提取，将所得提取液浓缩后作为木香、石榴子供试品溶液；