[发明专利]治疗伤科疾病的药物组合物及其制备方法、应用、药物制剂和质量控制方法

权利要求书

1.一种治疗伤科疾病的药物组合物，其特征在于，它由下列重量份的药材制成：

2.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，所述药材的用量为：

3.根据权利要求2所述的药物组合物，其特征在于，所述药材的用量为：

所述海星为炙海星，所述鸡骨为炙鸡骨，所述乳香为炙乳香，所述没药为炙没药，所述自然铜为煅自然铜。

4.一种制备权利要求1-3任一项所述药物组合物的方法，包括如下步骤：

(1)称取所述重量配比的药材备用；

(2)将除冰片和珍珠外的药材粉碎，过100-250目筛；

(3)将珍珠水飞或粉碎成极细粉，兑入过筛后的上述药材粉末中，混合均匀，最后加入研细的冰片粉末，充分混合均匀，即制得本发明的药物。

5.一种制备权利要求1-3任一项所述药物组合物的方法，包括如下步骤：

(1)称取所述重量配比的药材备用；

(2)将除红花、珍珠和冰片外的药材粉碎，过100-250目筛；

(3)将红花加6-10倍水煎煮两次，每次1-2小时，合并煎液，过滤，将滤液浓缩至在40℃-85℃测量时相对密度为1.05-1.35的清膏；

(4)将上述清膏及步骤(2)所制得的药粉混合，干燥成细粉；

(5)将珍珠水飞或粉碎成极细粉，兑入步骤(4)所制得的细粉中，混合均匀，最后加入研细的冰片粉末，充分混合均匀，即制得本发明的药物。

6.根据权利要求1或2或3所述的药物组合物或根据权利要求4或5所述方法制得的药物组合物在制备治疗伤科疾病的药物制剂中的应用。

7.一种药物制剂，由权利要求1或2或3的药物组合物或根据权利要求4或5所述方法制得的药物组合物及药学上可接受的辅料组成。

8.权利要求1-3任一项所述的药物组合物的检测方法，包括以下项目(1)-(6)的一种或任意数种的组合：

(1)取本发明药物粉末，置显微镜下观察：花粉粒类圆形或椭圆形，直径43-66μm，外壁有齿状突起，具3个萌发孔；树脂道碎片含棕黄色分泌物；体壁碎片棕色或棕红色，有圆形毛窝，直径8-24μm，有的具长短不一的刚毛；不规则碎块，多呈无色或浅粉色、浅黄绿色，有光泽，可见细密波状纹理；非腺毛单细胞，多碎断，壁极厚，木化，基部膨大似石细胞；不规则形碎块，无色，有光泽，完整者表面有圆形窝孔，多数碎块边缘呈半圆环状，有突起；

或者，取本发明药物粉末，置显微镜下观察：树脂道碎片含棕黄色分泌物；体壁碎片棕色或棕红色，有圆形毛窝，直径8-24μm，有的具长短不一的刚毛；不规则碎块，多呈无色或浅粉色、浅黄绿色，有光泽，可见细密波状纹理；非腺毛单细胞，多碎断，壁极厚，木化，基部膨大似石细胞；不规则形碎块，无色，有光泽，完整者表面有圆形窝孔，多数碎块边缘呈半圆环状，有突起；

(2)取本发明药物粉末1.5-3g，加入甲醇10ml，超声处理10-30分钟，滤过，滤液作为供试品溶液；另取三七对照药材1g，同法制成对照药材溶液；照中国药典2005版一部附录VI B中薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各4-8μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上，以体积比为5∶3∶1∶1的乙酸乙酯-丁酮-甲酸-水为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1％香草醛硫酸溶液，在95-110℃加热至斑点显色清晰；供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；

(3)取本发明药物粉末3-5g，加80％丙酮溶液10ml，密塞，超声处理15分钟，滤过，滤液作为供试品溶液；另取红花对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液；照中国药典2005版一部附录VI B中薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶H薄层板上，以体积比为7∶2∶3∶0.4的乙酸乙酯-甲酸-水-甲醇为展开剂，展开，取出，晾干；供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；

(4)取本发明药物粉末3-5g，加体积比为10∶1的三氯甲烷-乙醇混合液12-18ml与浓氨试液1-2ml，密塞，超声处理10-30分钟，滤过，滤液作为供试品溶液；另取士的宁和马钱子碱对照品，加三氯甲烷制成每1ml各含2mg的混合溶液，作为对照品溶液；照中国药典2005版一部附录VI B中薄层色谱法试验，吸取供试品溶液4-15μl、对照品溶液5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上，以体积比为4∶5∶0.6∶0.4的甲苯-丙酮-乙醇-浓氨试液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液；供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；

(5)取本发明药物粉末2-4g，加三氯甲烷15ml，振摇，浸渍2-4小时，滤过，滤液作为供试品溶液；另取冰片对照品，加三氯甲烷制成每1ml约含2mg的溶液，作为对照品溶液；照中国药典2005版一部附录VI B中薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各2-10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以体积比为9∶1的苯-丙酮为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5％香草醛硫酸溶液，在95-110℃加热至斑点显色清晰；供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；

或者，取本发明药物粉末2-4g，加三氯甲烷15ml，振摇，超声处理15-30分钟，滤过，滤液作为供试品溶液；另取冰片对照品，加无水乙醇制成每1ml约含1mg的溶液，作为对照品溶液；照中国药典2005版一部附录VI B中薄层色谱法试验，吸取供试品溶液2-10μl，对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以体积比为17∶3的环己烷-乙酸乙酯为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5％香草醛硫酸溶液，在95-110℃加热至斑点显色清晰；供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；

(6)取本发明药物粉末1.5-3g和海星对照药材粉末0.2-1g，分别加入6ml热水，盖上保鲜膜，100℃煮20-40分钟，冷却后4000rpm离心20分钟，取上清液各5-15μl，照中国药典2005版三部附录IV C进行电泳法试验，按下述电泳条件进行SDS-聚丙酰胺凝胶电泳，即得；供试品与对照药材在相应的位置上显相同的蛋白条带；其中所述的电泳条件：分离胶：12.5％；浓缩胶：5％；恒电流：30mA；电压：200V；电泳时间：2-3小时；用考马斯亮蓝R250染色4小时，摇床脱色；

所述超声处理在160W、50kHz下进行，所述药物是权利要求1或2或3的药物组合物，或根据权利要求4或5所述方法制得的药物组合物，或相当量的经过预处理的根据权利要求7所述的药物制剂。