[发明专利]软膏基质、苦参绿茶软膏及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及中药制剂技术领域，具体地涉及软膏基质、苦参绿茶软膏及其制备方法。更具体地，本发明提供了软膏基质、苦参绿茶软膏、制备苦参绿茶软膏的方法、苦参绿茶软膏在制备治疗由HPV感染引起的疣病、免疫功能低下引起的传染性软疣以及由HPV感染引起的日光性角化病的药物中的用途以及有机蒙脱土在制备苦参绿茶软膏中的用途。 

背景技术

将中药制成软膏剂，药物制剂稳定性较好、药物释放作用强、对患者进行局部外用给药后，起效快。而软膏基质是软膏成型和发挥药效的重要组成部分，基质的组成和性能可影响到药物在基质中的理化特性与皮肤患处的生理功能，其质量和性质对软膏的质量影响极大，因此基质的选择是软膏剂研究的一个非常重要的方面。然而，传统的软膏基质触变性差，受温度影响大，在吸持水、药物释放方面不足。 

CN1239669A公开了一种治疗因人乳头病毒引起的尖锐湿疣的苦参绿茶组合物软膏，该软膏基质为油脂性基质，能形成封闭性油膜、润滑、无刺激性，这对保护极易被氧化的绿茶有效成分具有非常重要的保护作用。但是该药物软膏吸水性差、与分泌液不易混合、释放穿透作用差，直接影响了药物的临床药效。同时，该软膏所用凡士林等基质受温度影响较大，温度低时导致软膏硬度大、触变性差。 

因此，目前的软膏基质仍有待改进。 

发明内容

本发明是基于发明人的下列发现而完成的： 

中药苦参具有清热燥湿，祛风杀虫的作用，多用于疮、疥、癣疾等疾病，主湿热泻痢、肠风便血、黄疸、小便不利、水肿、带下、阴痒、疥癣、麻风、皮肤瘙痒、湿毒疮疡。绿茶具有清热解毒，收敛除湿等功效，而且经研究证明，绿茶还具有抗病毒、抗菌、抗氧化、抗增生作用。将中药苦参绿茶制备成软膏，能够治疗由HPV感染引起的疣病、免疫功能低下引起的传染性软疣以及由HPV感染引起的日光性角化病，但目前的苦参绿茶软膏吸水性差、与分泌液不易混合、释放穿透作用差，药物的临床药效相对较差，并且，目前的苦参绿茶软膏受温度影响较大，温度低时导致软膏硬度大、触变性差，不易涂布。 

本发明旨在至少解决现有技术中存在的技术问题之一。为此，本发明提供了软膏基质、苦参绿茶软膏及其制备方法。 

根据本发明的一个方面，本发明提供了一种软膏基质。根据本发明的实施例，该软膏基 质包含：触变剂，其为有机蒙脱土；药物分散剂；矿物油；极性溶剂；润滑剂以及吸水弱乳化剂。本发明的软膏基质触变性好、易涂布、涂展性受温度影响小、无刺激性，且对药物具有良好的释放作用、制剂稳定性好。 

根据本发明的实施例，在本发明的软膏基质中，触变剂有机蒙脱土可以为选自十二烷基磺酸钠改性蒙脱土、十六烷基三甲基溴化铵改性蒙脱土和十六烷基三甲基氯化铵改性蒙脱土的至少一种，优选十二烷基磺酸钠改性蒙脱土和十六烷基三甲基氯化铵改性蒙脱土。 

有机蒙脱土是一种优良的触变剂，可以通过对蒙脱土进行有机改性而制备。蒙脱土的基本结构单元是由一片铝氧八面体夹在两片硅氧四面体之间靠共用氧原子而形成的层状结构。在这些片层表面有过剩的负电荷，能够吸附阳离子，而蒙脱土的端面带有可变电荷，在一定条件下又可吸附阴离子。因而，可以使用阴离子表面活性剂例如十二烷基磺酸钠(SDS)、阳离子表面活性剂十六烷基三甲基溴化铵(CTAB)和十六烷基三甲基氯化铵(CTAC)作为插层剂，对天然蒙脱土进行插层改性从而得到有机蒙脱土。蒙脱土经有机化处理后其层间由亲水疏油性变为亲油疏水性，增强了蒙脱土与有机物的相容性和分散性。经有机化处理后的蒙脱土在有机相中的分散能力显著提高，表现出良好的溶胀性、分散性和触变性，受温度影响小。关于对有机蒙脱土制备方法的详细描述可以参见：1.陈海群，等.十二烷基磺酸钠改性蒙脱土的制备与表征，无机化学学报，2004，20(3)：251-256；2.王毅，等.新型有机蒙脱土的制备、结构表征及其分散性，河南化工，2006，23(7)：8-11；3.李风起.不同表面活性剂制备有机蒙脱土，应用化工，2008，37(4)：424-426；4.郑全成，等.超分散有机化蒙脱土的研究，兰州交通大学学报，2009，28(1)：93-96，通过参照将其全文并入本文。 

根据本发明的实施例，在本发明的软膏基质中，矿物油可以为选自液体石蜡和软石蜡的至少一种，优选液体石蜡。发明人发现，采用本发明的含液体石蜡的油脂性软膏基质制备的软膏，具有油封效果，能够解决软膏中的有效成分不稳定，易被氧化的问题，并能够有效延长软膏的存放时间，使软膏的有效成分经较长时间的存放而不被氧化，进一步，本发明的软膏基质在不稳定药物的应用方面具有良好前景。