[发明专利]一种治疗免疫性血小板减少性紫癜的中药

说明书

技术领域

本发明属中医药领域，具体涉及一种治疗免疫性血小板减少性紫癜的中药。

背景技术

免疫性血小板减少性紫癜(Idiopathic Thrombocytopenic Purpura，ITP)是临床常见的出血性疾病，以外周血血小板减少，骨髓巨核细胞增多伴成熟障碍为特征，为自身免疫性出血综合征。本病的最大危害是造成凝血功能障碍，轻者皮肤粘膜反复出血，久治不愈导致贫血，严重的出现月经过多，甚至合并颅内出血，一旦发生危及生命。

随着诊断率的提高近年我国新发现患者呈增加趋势。据统计该病发病率，欧美为6～11/10万人口，日本为16.7/10万人口，慢性ITP患者主要见于成年人20～50岁之间，男女性别比例为1∶3。近一、二十年来现代医学对ITP的诊治方法无根本性变化，治疗ITP主要使用糖皮质激素和脾切除术，虽然可使部分患者获得临床缓解，但复发率较高，常因血小板数量不能维持在安全范围，需要进一步采用免疫抑制剂、雄激素、生物修饰剂等治疗措施来维持血小板数量在正常范围，以降低死亡率。可长期使用上述药物能带来与治疗相关的一系列问题，如疗效不明显、复发率高、脏器损害、生化指标异常以及医药费上扬等。

因此寻找更为理想有效、副反应少的药物成为当今的研究重点。与西药相比中医药在治疗这一领域内已显示了广阔的前景。中医药在治疗免疫性血小板减少性紫癜方面具有明显的优势，虽然提升血小板数量的速度相对于激素来说较为缓慢，但远期疗效较好，且可以反复使用，无明显不良反应。

现代医学将阴虚发斑分为血小板减少性紫癜(包括原发性和继发性)和过敏性紫癜二类。从临床特点来看，过敏性紫癜多见于“血热妄行”的出血证、多属阳斑范围，临床上治以清热凉血、活血解毒为主。血小板减少性紫癜多为肝肾阴虚、脾肺气弱所致，或肾阳虚隔阳于外，或肾阴虚，水亏火炽、血液受劫，或脾虚不能摄血，或肝虚不能藏血使然，总之以正虚为主。肝肾阴虚、脾肺气弱、阴虚热炽，血失宁静的“虚斑”，故用滋补肝肾之阴，益脾肺之气，稍佐凉血止血之品，肝肾阴复则虚阳内涵，脾肺气充则气阴两复，血络宁静，诸证自安。

本发明以中医学对ITP综合观察的证候为基础，以现代医学对ITP的认识为切入点，从阴虚内热立论，认为肝肾不足，阴虚热炽是ITP发生与发展过程中的主要病机，提出滋阴清热，益气养血为治疗ITP的基本原则，具有坚实的临床理论与实践基础。

本发明课题组的中医药研究人员经过近40年临床研究，采用辨证和辨病相结合的方法，治疗上千例的ITP患，收到显著的疗效。结合ITP患者的临床表现，发现ITP临床病症多与阴虚内热有关，并对ITP病机提出独特的见解，在前期的临床研究发现滋阴清热法治疗ITP上具有独到的疗效，取得了令人满意的效果以及较好的经济效益和社会效益。

经过查新检索，虽有直接或间接治疗血虚(贫血)的若干品种上市，但专门用于ITP的中成药很少，目前临床主要用于ITP治疗的主要其中《中华人民共和国药典》2000版一部的“血康口服液”(该产品为中药提取物)，“维血宁冲剂”、“血美安胶囊”。这些品种在虽对本病的防治起到一定的作用，但都存在针对性不强这一不利因素。综合近年文献，ITP病因可概括为外感和内伤；病机可概括为：(1)邪毒内扰，(2)气不摄血，(3)阴虚火旺，(4)瘀血阻络。上述各品种均未完全反应这一病机特点。

中医虽无原发性血小板减少性紫癜这一病名，但从ITP的临床以各种出血及皮下瘀斑瘀点等表现特点上看，认为其属于中医的“血证”范畴。从慢性ITP临床表现上看，常见紫斑时隐时现、缠绵不愈及疲乏无力、胃纳不佳等脾气不足表现。为此，提出了阴虚内热为ITP发病的根本，认识到肝肾阴虚、脾肺气弱、阴虚热炽，血失宁静是本病的主要致病因素。故确立“滋阴清热”治法。应用本中药方治疗ITP患者的前期临床研究中，按照第二届全国血液学学术会议制定疗效评定标准：显效、有效、进步、无效。对100例ITP患者进行了较为详细地疗效观察，结果显示，显效率65％，有效率91.67％。经长期临床观察，发现该方可明显缓解症状，且复发率低，长期服用对人体未见不良反应。

经数十年的临床观察及药效学研究，显示本中药方治疗ITP患者收到较为满意的疗效。岂今为止，尚未见专门治疗该病的中成药上市，本发明该药的研制成功将填补这项空白，且中药治疗ITP疗效确切，安全、副作用少，市场前景极其广阔，一旦投放市场，必将取得良好的经济效益和社会效益。综合国内外的统计数字，按万分之一人口计算，全国将有十几万患者，以一疗程需花费1000元药费计算，年使用量1亿元以上，市场潜力巨大。

发明内容