[发明专利]一种治疗骨质疏松的药物组合物及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及医药发明领域，具体涉及一种治疗骨质疏松的药物组合物及其制备方法。

背景技术

钙是人体的生命之源！

人体内，骨骼不断进行自我更新，在周儿复始地分解及重建过程中，不同年龄状态下有不同的情况。在婴儿期、妊娠期、哺乳期、妇女绝经后，以及老年如何补充钙剂，怎样更易于人体的吸收？是一个十分重要的问题。随着人类社会的老龄化，原发性老年性骨质疏松症已成为老年人的常见病、多发病。据统计目前本症已在世界常见病、多发病中跃居第六位。尤其绝经后5年以上的妇女发病率高达60％以上。

骨质疏松(Osteoporosis)是以骨质减少和骨结构破坏为特征而导致骨脆性及骨折率增加的疾病。其临床表现主要以腰背或全身关节疼痛，驼背，身长缩短，易发生骨折为特点。骨质疏松造成的疼痛已给患者带来了很大的痛苦，病理骨折更给社会家庭及个人带来了沉重的负担和经济压力，因此骨质疏松的防治是十分重要的。

本发明是纯天然海洋制剂，是牡蛎经低温处理研制而成的纯天然制品。祖国医学认为，牡蛎：味成涩，软坚散结之效。用于热病伤阴、虚风馁动、肝阴不足、肝阳上亢、惊狂烦躁、心悸失眠、自汗盗汗、遗精崩带、痰核瘰疬、胃疼吐酸的治疗。

中国专利申请200610125157.2公开了牡蛎的颗粒剂，由牡蛎粉与辅料，及淀粉浆或乙醇组成，其中辅料为蔗糖粉，或可溶性淀粉、糊精、乳糖、甜菊糖，或碳酸氢钠、聚乙烯吡咯烷酮、枸橼酸；同时还公开了上述颗粒剂的制备方法，包括以下步骤：将牡蛎粉碎成粗粉，用食用醋浸提三次，合并浸提液，滤过，滤液减压浓缩成稠膏，稠膏真空干燥、粉碎，向干膏粉中加辅料，混匀，加入淀粉浆或乙醇制软材，制粒，整粒得颗粒剂。该专利中，用食用醋浸泡时间长达24、12、12小时，反应时间长，工艺繁琐，不便于操作；牡蛎粉用食用醋提取收率低，对比专利收率仅30％。

因此，需要提供一种工艺简单、收率高的牡蛎提取方法。

发明内容

本发明的目的是提供一种治疗骨质疏松的药物组合物。

本发明提供的治疗骨质疏松的药物组合物，其活性成分为牡蛎提取物，其由以下方法制备：牡蛎加4-5倍量的水，然后加入冰醋酸，反应4-8小时，即得。

具体的，牡蛎提取物由以下方法制备：牡蛎粉碎，过40-200目筛，加4-5倍量的水，搅拌20-30分钟，然后边搅拌边加入冰醋酸，反应4-8小时，滤过，液体比重15～18波美度，喷雾干燥，粉碎，即得牡蛎提取物。

所述冰醋酸与牡蛎的重量比为5-20∶1；

所述牡蛎过筛优选为40-100目，进一步优选为80目筛。

本发明提供的治疗骨质疏松的药物组合物，其辅料为药学上可接受的载体或稀释剂。

所述药学上可接受的载体或稀释剂是指药学领域常规的药物载体，选自填充剂、粘合剂、崩解剂、润滑剂、助悬剂、润湿剂、防腐剂、溶剂、表面活性剂或矫味剂中的一种或几种。

所述填充剂选自淀粉、蔗糖、乳糖、甘露醇、山梨醇、木糖醇、微晶纤维素或葡萄糖等；

所述粘合剂选自纤维素衍生物、藻酸盐、明胶或聚乙烯吡咯烷酮等；

所述崩解剂选自微晶纤维素、羧甲基淀粉钠、交联聚乙烯吡咯烷酮、低取代羟丙基纤维素或交联羧甲基纤维素钠；

所述润滑剂选自硬脂酸、聚乙二醇、碳酸钙、碳酸氢钠、微粉硅胶、滑石粉或硬脂酸镁，所述聚乙二醇选自聚乙二醇4000、聚乙二醇6000；

所述助悬剂选自微粉硅胶、蜂蜡、炼蜜、纤维素、固态聚乙二醇；

所述润湿剂选自甘油、吐温-80、乙氧基氢化蓖麻油或卵磷脂；

所述溶剂选自乙醇、液态聚乙二醇、异丙醇、吐温-80、甘油、丙二醇或植物油，所述植物油选自大豆油、蓖麻油、花生油、调和油等；

所述表面活性剂选自十二烷基苯磺酸钠、硬脂酸、聚氧乙烯-聚氧丙烯共聚物、脂肪酸山梨坦或聚山梨酯(吐温)等；

所述矫味剂选自阿斯巴甜、甜菊素、蔗糖素、香精、枸橼酸、柠檬酸或糖精钠。

所述防腐剂选自羟苯乙酯或苯甲酸。

所述制剂为胶囊剂、片剂、颗粒剂、口服液或丸剂。

具体的，本发明提供的药物组合物由以下重量份成分组成：牡蛎300-500重量份，硬脂酸镁3-5重量份。

优选地，本发明提供的药物组合物由以下重量份的成分组成：牡蛎350-450重量份，硬脂酸镁3.5-4.5重量份。

进一步优选，本发明提供的药物组合物由以下重量份的成分组成：牡蛎400重量份，硬脂酸镁4重量份。