[发明专利]治疗皮肤损伤的药物组合物以及质量检测方法

权利要求书

1.一种治疗皮肤损伤的药物组合物，其特征在于是由下述重量份数的原料药制成的外用搽剂：黄连25、赤芍25、大黄75、防风75、白芷44、独活13、羌活 13、天南星19、川芎 25、白及25、三棱 50、威灵仙75、莪术50、乌药75、乳香100、香附 13、骨碎补 25、山慈菇75、桃仁25、蛇床子 100、苍耳子25、蓖麻子50、水翁花75、陈皮 25、青皮25、化橘红25、栀子50、砂仁 13、泽兰75、卷柏50、墨旱莲50、刘寄奴75、荷叶50、金银花75、野菊花225、红花50、蜡梅花200、蒲黄25、木棉皮75、牡丹皮25、苏木 100、油松节50、宽筋藤100、胡椒13、白矾4、无名异75、倒扣草75、韩信草75、一点红75、田基黄100、辣蓼50、金耳环 75、侧柏叶75、海风藤100、马齿苋75、大皂角44、过塘蛇 100、两面针100、羊耳菊100、大风艾75、朱砂根75、柳枝50、星色草75、丁香19、没药100、紫草茸19、大风子50、马钱子（制）100、草豆蔻 13、肉豆蔻13、芦荟150、荜茇13、姜皮25、蔓荆叶50、葱头150、紫草13、大蒜150、三七7、木棉花125、葛花 125、三七姜100、谷精草75、九层塔50、血竭100、刺苋75、铁包金100、桉油50、八角茴香油50、水杨酸甲酯125、丁香罗勒油45、松节油150、薄荷素油160、肉桂油5、冰片200。

2.如权利要求1所述的治疗皮肤损伤的药物组合物的质量检测方法，其特征在于由以下步骤组成：

一、鉴别

　  （1）取本品50ml，加水100ml，照挥发油测定法测定，分取挥发油层，加4倍量无水乙醇，摇匀，作为供试品溶液；另取水杨酸甲酯对照品，加无水乙醇制成每1ml含40μg的溶液，作为对照品溶液；照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-甲苯-丙酮14：6：0.2为展开剂，展开，取出，晾干，喷以3％三氯化铁乙醇溶液；供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显一个相同颜色的斑点；

（2）取冰片对照品，加无水乙醇制成每1ml含40mg的溶液，作为对照品溶液；照薄层色谱法试验，吸取[鉴别]（l）项下的供试品溶液和上述对照品溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-丁酮9：1为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1％香草醛硫酸溶液，于105℃烘约5分钟；供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显两个相同颜色的斑点；

（3）取八角茴香油对照药材，加无水乙醇制成每1ml含10μl的溶液，作为对照药材溶液；照薄层色谱法试验，吸取[鉴别]（1）项下的供试品溶液和上述对照药材溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚30～60℃-甲苯-丙酮14：6：0.1为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1％香草醛硫酸溶液，于105℃烘约5分钟；供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显一个相同颜色的斑点；

（4）取本品25ml置分液漏斗中，用甲醇提取3 次25ml、25ml、25ml，合并甲醇液，置温水浴上浓缩至约5ml，取甲醇层液作为供试品溶液；另取丁香酚对照品适量，加无水乙醇制成每1ml含10mg的溶液，作为对照品溶液；照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-乙酸乙酯8.5:1.5为展开剂，展开，取出，晾干，喷以20%高氯酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，立即置紫外光灯365nm下检视；供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点；

（5）取蛇床子素对照品适量，加甲醇制成每1ml 含1mg 的溶液，作为对照品溶液；照薄层色谱法试验，吸取[鉴别]（4）项下的供试品溶液和上述对照品溶液各4μl，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以石油醚30～60℃-乙醚1：1为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯365nm 下检视；供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点；

（6）取本品8ml，置分液漏斗中，加乙醇8ml，振摇提取，放置，取上清液，作为供试品溶液；另取薄荷脑对照品适量，加无水乙醇制成每1ml含40μg的溶液，作为对照品溶液；照气相色谱法试验，弹性石英毛细管柱，柱长30m，内径0.32mm，膜厚度0.25μm，以聚乙二醇-20M为固定相，柱温为130℃，分流比50：1；分别取供试品溶液和对照品溶液各1μl，注入气相色谱仪；供试品色谱图中应呈现与薄荷脑对照品保留时间相一致的色谱峰；

二、检查：酸值　应不大20；

过氧化值　应不大于5.0；

折光率　应为1.473～1.478；

其他　应符合搽剂项下有关的各项规定；

三、含量测定：照气相色谱法测定；

色谱条件与系统适用性试验　弹性石英毛细管柱，柱长30m，内径0.32mm，膜厚度0.25μm，聚乙二醇-20M；程序升温：初始温度100℃，保持10分钟，以每分钟5℃的速率升温至160℃，以每分钟30℃的速率升温至220℃并保持1分钟；进样口温度250℃，检测器温度250℃；分流比5：1；理论板数按龙脑峰计算应不低于20000；

对照品溶液的制备　精密称取龙脑对照品适量，加甲醇制成每1ml含 0.2mg的溶液，即得；

供试品溶液的制备　取本品约2.5g，精密称定，置分液漏斗中，用甲醇萃取4次，每次12ml，合并甲醇液至50ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，即得；

测定法　分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各1μl，注入气相色谱仪，测定，即得；

本品含冰片以龙脑计C₁₀H₁₆ O不得少于0.15％g/g。