[发明专利]一种治疗自身免疫性肝病的中药组合物及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种中药组合物，更具体地说，涉及一种治疗自身免疫性肝病的中药组合物及其制备方法。

背景技术

自身免疫性肝病(autoimmune liver diseases，AILD)是一组自身免疫介导的肝胆系统损伤性疾病，主要包括自身免疫性肝炎(autoimmune hepatitis，AIH)、原发性胆汁性肝硬化(primary biliary cirrhosis，PBC)、原发性硬化性胆管炎(primary sclerosing cholangitis，PSC)，以及这三种疾病中任意两者的重叠综合征(overlap syndromes)。

流行病学调查显示，中国发现AILD患者呈上升趋势，越来越多的人群受到AILD的威胁。该组疾病病情反复发作，迁延不愈，是导致肝衰竭的重要病因。目前对其干预措施主要是对症支持治疗，尚无根治方法。多方面报道显示，中医药采用辨证施治的手段干预自身免疫性肝病，在肝功、症状改善、以及疗效、生活质量的提高方面有其独特效果。

对于自身免疫性肝病的治疗，目前供选择的药物主要有激素类药物和熊去氧胆酸(UDCA)。长期研究显示，这些药物对患者的远期生存率没有明显益处，不能减少终点事件的发生率，且副作用明显，患者依从性差。因此，研制治疗自身免疫性肝病的新型药物，早期截断病情发展，阻断炎症组织向肝纤维化、肝硬化发展，已成为防治自身免疫性肝病的紧迫课题。

发明内容

本发明的目的是提供一种治疗自身免疫性肝病的中药组合物。

本发明的另一个目的是提供制备上述中药组合物的方法。

本发明的又一个目的是提供上述中药组合物的应用。

具体地说，本发明提供了一种治疗自身免疫性肝病的中药组合物，其包括下列重量份数的原料：

其中，各原料的优选重量份为：

其中，各原料更优选的重量份为：

在另外的实施方案中，本发明的药物组合物还可包括药学上可接受的辅料，如淀粉、糖粉、糊精、乙酰磺胺酸钾、羧甲基淀粉钠、硬脂酸镁或薄膜包衣料等。

本发明的药物组合物可以被制成适合患者服用的任何药剂学上可接受的适当的剂型，例如可以为颗粒剂、片剂、胶囊剂、口服溶液、糖浆剂或注射剂等剂型。所述颗粒剂可以是有糖颗粒剂或无糖颗粒剂。

另外，本发明还提供了上述中药组合物的制备方法，该制备方法包括以下步骤：

(1)按照所述重量份数称取各原料；

(2)加水煎煮所称取的熟大黄、茜草、连翘、豨莶草、秦艽和甘草，过滤煎液，并将滤液浓缩成相对密度为1.10-1.20(60℃)的药液；

(3)向步骤(2)制得的所述药液中加入乙醇，使得其含醇量为70％，充分搅拌，静置过夜，滤去沉淀物，滤液回收乙醇并浓缩成相对密度为1.10～1.25(60℃)的清膏，干燥成干粉，加入药学上可接受的辅料即得。

优选地，在步骤(2)中所述水的量是所称取的熟大黄、茜草、连翘、豨莶草、秦艽和甘草总重量的10倍。

优选地，在步骤(2)中加水煎煮的次数是2次，每次的煎煮时间为1.5小时。

可以采用本领域的常规方法将本发明的中药组合物制备成适合患者服用的任何药剂学上可接受的适当的剂型。

其中，所述常规方法为下述方法中的至少一种：

1)加入常规辅料后，制粒、干燥、整粒，制得颗粒剂；

2)加入常规辅料后，制粒、过筛、整粒，然后压片制得片剂；

3)加入常规辅料后，制粒、干燥、整粒，然后充填胶囊制成胶囊剂；

4)将制备方法中的步骤(3)所得清膏加水适量，用40％氢氧化钠溶液调节PH值至7.0，冷藏，滤过，加入蔗糖适量，搅匀使溶解，加入香精适量并调节PH值至7.0，按剂量加入适量水，静置，滤过，灭菌，灌装后，制成口服溶液；

5)取适量蜂蜜、蔗糖加热制成单糖浆，待糖浆温度降至60℃以下，将制备方法中的步骤(3)所得清膏和苯甲酸钠按一定比例混合后，加入单糖浆，并加水适量，搅拌均匀。分装成糖浆剂；