[发明专利]一种含铜宫内节育器

说明书

技术领域

本发明涉及一种女性用宫内节育器具，具体涉及含单晶铜块体材料为避孕活性物质的新型节育器。

背景技术

宫内节育器已经成为目前最为安全、有效、简便、经济而且可逆的一种节育方法，在世界范围内，尤其在我国占有重要地位。

宫内节育器具有多种类型，如惰性宫内节育器、含铜宫内节育器、含药及含铜节育器等。其中惰性节育器使用惰性材料制成，如不锈钢、金、银、塑料、尼龙、橡胶、硅橡胶等，目前惰性宫内节育器避孕效果差已经被淘汰；含铜节育器是以惰性宫内节育器为载体，加铜丝或铜管，植入宫腔后，释放铜离子，发挥活性作用，提高避孕效果；含铜含药宫内节育器是含铜宫内节育器带有消炎或避孕药物的宫内节育器。

含铜宫内节育器与含铜含药宫内节育器都已经成功的应用于临床，并长期发挥作用。其作用机理主要是含铜宫内节育器中的铜材料与宫腔液长期缓慢作用，发生腐蚀，释放出二价铜离子，二价铜离子被子宫内膜吸收后改变内膜酶系统如碱性磷酸酶和碳酸酐酶的活性，并影响糖原代谢、雌激素摄入及DNA合成，干扰内膜细胞代谢，使受精卵着床及囊胚发育受到影响。

8Cu+O₂+H₂O→4Cu₂O+4H⁺+4e^-

Cu₂O+2H⁺→2Cu²⁺+H₂O+2e^-

但是含铜宫内节育器存在两个主要的问题：1、铜离子的暴释。在植入人体内的第1～2月，含铜宫内节育器直接与宫腔液反应，表面腐蚀溶解，溶出大量的铜离子，这种现象称为铜离子的“暴释现象”。过量的铜离子会给植入者带来一些副作用，如痛经、经血过多，盆腔炎疾病(PID)等。在非正常原因取出的含铜宫内节育器中，由于铜离子释放量过大导致取出的数量远大于释放量小导致取出的数量。2、载铜效率较低。含铜宫内节育器长期植入人体，由于铜材料的腐蚀产物以及宫腔液中各种蛋白的吸附等原因，铜离子的转化率较低，不能完全发挥避孕效果。含铜宫内节育器被腐蚀的铜中只有2/3的铜进入溶液而起到避孕效果。Zhang等人的电化学测试结果表明，在pH值为7的模拟宫腔液中，被腐蚀的铜只有1/3左右以Cu²⁺的形式存在于溶液中。由以上分析可以看出，含铜宫内节育器的作用以及弊端都来源于其活性材料铜的腐蚀性能，保持含铜宫内节育器的避孕效果以及消除其不利之处可通过改变铜材料的结构进而实现改进含铜宫内节育器的应用。

当前国内外针对这两个问题对含铜宫内节育器在体内外的腐蚀行为进行了大量的研究，但是，每种新型的宫内节育器以及其它铜材料仍或多或少的存在铜离子暴释现象，而且一些新型的宫内节育器复合材料的应用也带来一些新的问题，例如纳米复合材料的支撑力问题，引入的其它元素或化合物的生物相容性问题、腐蚀产物影响铜离子释放、制备工艺复杂等等。

单晶铜，是经过“高温热铸模式连续铸造法”所制造的一种高纯度无氧铜，因为铸造过程经过特殊加热处理，所以可以获得单结晶状铜晶体，每一结晶可以延伸数百米以上，在实际应用之长度上结晶粒仅有一个，并没有所谓“晶粒界面”存在，因而具有比多晶铜更优异的性能：良好的塑性加工性能；优良的抗腐蚀性能；显著的抗疲劳性能；卓越的电学和信号传输性能；减少了偏析、气孔、缩孔、压杂等铸造缺陷；光亮的表面质量；目前主要用于国防高技术、民用电子、通讯以及网络等领域，例如单晶铜用于音响线材的制作，是近年音响线材制造业的一项重大突破。科学实验证明：单晶铜不存在晶粒之间产生的“晶界”，消除了“晶界”对通过的信号所产生反射和折射，不会造成信号失真和衰减，因而具有极高的信号传输性能。但是，其作为医疗器械材料的应用还未有报道。

发明内容

本发明的目的在于，提供一种含单晶铜的宫内节育器，一方面克服了在植入初期含铜宫内节育器在宫腔中的铜离子暴释以及由此引起副作用；另一方面，克服了含铜宫内节育器在长期使用过程中二价铜离子的转化率低的问题，增强了含铜宫内节育器长期的避孕效果。

为实现上述发明目的，本发明提供了一种含铜宫内节育器，其特征在于，该宫内节育器的含铜部分采用具有单晶结构特征的单晶块体铜材料制成。

作为上述方法的一种改进，所述的单晶块体铜材料为纯度为99.96％以上的块体单晶体铜材料。

作为上述方法的又一种改进，所述的含铜宫内节育器为含铜宫内节育器或含铜含药宫内节育器。