[发明专利]一种治疗糖尿病周围神经病变的药物组合物及其制备方法

说明书

一、技术领域

本发明涉及一种治疗糖尿病周围神经病变的药物组合物及其制备方法。

二、背景技术

糖尿病周围神经病变(DPN)是糖尿病常见并发症之一，临床发病率较高，据美国明尼苏达州罗切斯特地区糖尿病(DM)人群的神经病变患病率的研究，糖尿病病人中60％～80％都有一种或更多形式的神经病变，可累及任何周围神经，严重危害患者的身体健康。它虽不是DM病人致死的主要原因，但确是DM病人致残的主要因素，是造成糖尿病患者下肢及足慢性难治性溃疡以及干性坏疽、湿性坏疽与截肢(趾)的主要原因之一。目前在非创伤原因造成的截肢中，50％～75％是由于糖尿病神经病变造成的，糖尿病患者一旦发生神经病变，生命质量将受到严重损害，5～10年内死亡率可达25％～50％，有症状的糖尿病自主神经病变出现后5～8年内死亡率为29％～44％，所以早期的防治相当重要，是目前研究的热点。该病临床表现通常首先出现四肢末端感觉异常，伴麻木疼痛、灼痒感、蚁行感等异常感觉，后出现肢痛，后期可有神经受累，出现腱反射消失或迟顿，肌张力减弱，肌力减退以至肌萎缩。由于其病因、病理尚未完全阐明，所以目前国内外尚无特效疗法，西医除控制血糖外，多采用B族维生素、血管扩张剂、镇痛药及抗氧化、补充神经营养因子等对症治疗，效果多不理想。中医药在治疗糖尿病周围神经病变积累了丰富经验，疗效确切，亟待研究开发。

目前中医药临床在治疗糖尿病周围神经病变多以汤剂为主，使用不便，缺乏成方制剂。经国内专利检索涉及治疗糖尿病周围神经病变药物组合物专利申请共8项，其申请(专利)号和组方如下：(1)申请(专利)号99110870.1，其药物组合物由黄芪、细辛、丹参、桂枝、土茯苓、当归、川芎、麻黄、附子、赤芍、牛膝组成；(2)申请(专利)号00102788.3，其药物组合物由炙水蛭、桂枝、细辛、蜜蜂、蜈蚣、葛根、川芎、木瓜、附片、白芍组成；(3)申请(专利)号01106342.4，其药物组合物由三七、延胡索、丹参、黄芪、赤芍、川芎、鸡血藤、苏木、红花组成；(4)申请(专利)号03127688.1，其药物组合物由黄芪、桑枝、东北威灵仙、昆明鸡血藤、三七组成；(5)申请(专利)号03151133.3，其药物组合物由川芎、赤芍为主组成；(6)申请(专利)号200410012299.9，其药物组合物由怀牛膝、川芎、元胡、丹皮、赤芍、白芍、炙麻黄、独活组成；(7)申请(专利)号200510048748.X，其药物组合物由三七、当归尾、全蝎、口芪、鸡血藤、川芎、水蛭、淮牛膝、葛根、延胡索、羗活、细辛组成；(8)申请(专利)号200510055258.2，其药物组合物由黄芪、生地、鸡血藤、桂枝、当归、川芎、荔枝核、知母、桑枝、徐长卿、元胡、麻黄、地龙组成。以上申请(专利)制备方法多是采用常规水提取，或直接粉碎制备，在组方治则上多是以活血化瘀为主组方，其不足之处在于，工艺粗糙，有效部位不明确，不能保证药物疗效和质量。

本发明是在原申请专利(专利申请号：200810167551.1，原专利药物组合物，由黄芪、女贞子、桂枝、赤芍、黄芩、黄连、水蛭制成)基础上，加入延胡索、鸡血藤，并经工艺优选制备而成，以增强改善糖尿病周围神经病变麻木疼痛等症状，在临床收到疗好效果。

三、发明内容

本发明的目的在于提供一种疗效确切、有效部位明确的治疗糖尿病周围神经病变的药物组合物及其制备方法，适用于糖尿病周围神经病变患者。

本发明的技术方案：一种糖尿病周围神经病变的药物组合物，由黄芪、女贞子、桂枝、赤芍、黄芩、黄连、水蛭、延胡索、鸡血藤制成，其特征在于是由下述原料成份和重量配比制备而成的药剂：黄芪10～50份、女贞子5～25份、桂枝5～25份、赤芍5～25份、黄芩5～25份、黄连5～25份、水蛭1～20份、延胡索5～25份、鸡血藤5～25份；本发明优选重量配比范围是：黄芪20～40份、女贞子10～20份、桂枝10～20份、赤芍10～20份、黄芩10～20份、黄连10～20份、水蛭3～10份、延胡索10～20份、鸡血藤10～20份；本发明最佳重量配比范围是：黄芪30份、女贞子15份、桂枝10份、赤芍10份、黄芩10份、黄连10份、水蛭6份、延胡索10份、鸡血藤10份。

一种治疗糖尿病周围神经病变的药物组合物的制备方法，其特征在于它是采用如下常规制药工艺制成的药剂，包括以下丸剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂、滴丸剂、软胶囊剂等剂型。其制备方法按以下步骤：