[发明专利]一种用于治疗寒性黄水病药物的检测方法

说明书

本申请为2009年7月20日递交的申请号为200910158074.7、发明名称为一种用于治疗寒性黄水病的药物及其制备和检测方法的发明专利申请的分案申请。

技术领域

本发明涉及一种用于治疗寒性黄水病药物的检测方法，属于医药领域。

背景技术

在藏医药领域认为黄水是人机体的重要组成物质之一；人体饮食入胃，经过消化与吸收后，其精华化生为血，血之糟粕归于胆腑成为胆汁，胆汁之精华则又化为黄水；黄水存在于全身各处，在肌肤及关节处较多，其在生理方面起着调节人体水液、润滑关节的重要作用。

虽然黄水对于人体具有健康机能有着重要的作用，但是黄水出现偏盛也是一种病态，黄水偏盛和偏衰都会导致黄水病。藏医药理论认为，黄水之本性既不属热，也不属寒，病变后为寒热两性俱全，所以发生血和希拉所转化者与热相结合，成为热性黄水病，亦称黑黄水病；为巴达干和赫依所转化者与寒相结合，成为寒性黄水病，亦称白黄水病。在临床上热性黄水病多见于青年人、希拉型体质者和对血、希拉之某些条件尚不适应者；寒性黄水病则多见于儿童与老年人、巴达干、赫依型体质者和对巴达干与赫依之某些条件尚不适应者。

此外，病变之黄水亦能以合并、聚积等类型进而引起各种疾病、如白癜风、牛皮癣、虫病、疥癣、痹病、白喉、炭疽、丹毒、疤疹、浮肿、水肿等。黄水病变后，虽然散布于全身，显示其特有症状，但主要窜行皮肌间、腹腔、关节等部位。黄水病发于皮肤易导致荨麻疹；发于关节则可引起关节炎。

黄水病不同于一般的皮肤湿疹、疥疮、疔疖等病变的渗出物，究其病因相当于中医所说的是由于湿或者湿热。针对其发病机理，藏族民间医生根据《藏医医决补遗释难》、《四部医典》两书中的记载，并结合实践经验研制出了治疗寒性黄水病的经典藏医药验方——五根散(藏药名称为杂哇阿巴)，该验方被收载于《卫生部颁药品标准》95年版藏药第一册280页，其处方为：西藏棱子芹100g、喜马拉雅紫茉莉100g、蒺藜100g、黄精100g、天冬100g。多年来，由于五根散对于寒性黄水病的治疗疗效受到了一致认同，所以一直以来都沿用上述处方，都没有对其进行任何进一步的改进研究。

对于上述五根散的制备方法，一直都采用传统藏药五根散的制备工艺，即首先对所有原料药材进行粗粉碎，之后过筛，混匀制成散剂；上述制备工艺简单，只是对原料药材进行简单的粗粉碎。在上述传统的制备工艺中并没有了解到对于原料药粒径与药物疗效之间的关系(即原料药粒径不能太大也不能太小)，所以其制备得到的五根散的药物的粒径受到了一定的限制，从而导致传统五根散的药物溶出度低、药物渗透能力差、生物利用度低，无法充分发挥药物的作用，影响了疗效。

此外，在医药领域中，为了避免药物的仿制生产，要严格考察药物的稳定性，就上述五根散的稳定性测试，现有技术中采用的是显微镜观察测试方式；对于采用显微镜观察测试方式而言，五根散的标准形态为：木薄壁细胞纺缍形，壁稍厚，木化，壁孔明显，直径12～19μm；淀粉粒众多，单粒圆形或椭圆形，脐点明显，呈点状或飞鸟状，直径4～10μm，复粒由2～8分粒组成；内果皮纤维成束，淡黄色，上下数层纵横交错排列，直径4～27μm，壁较厚，木化，纹孔稀少，孔沟不明显；大型粘液细胞中含草酸钙针晶束，针晶长40～99μm；石细胞极多，澄黄色，长方形或长条形，直径32～88μm，壁厚10～37μm，纹孔细密，孔沟细而短。通过上述显微镜观察的手段实现了对五根散药物稳定性的检测，该检测方式只能实现在宏观上的观察，而事实上是否药物的本质发生变化，这种检测方式是无从得知的。

发明内容

本发明所要解决的首要技术问题是治疗黄水病的藏药经典验方五根散一直都局限于原配方中的原料药的重量份，进而对原五根散的配方进行进一步发展，得到具有改进后重量份的原料药的用于治疗寒性黄水病的药物。

本发明所要解决的第二个技术问题是现有技术中五根散的制备工艺中只是对原料药材进行粗粉碎，从而导致药物的有效溶出度低、渗透能力差、生物利用度低，无法充分发挥药物作用的问题，进而提供一种可以提高药物的渗透能力和生物利用度的用于治疗寒性黄水病的药物的制备方法，并制备得到具有较高溶出度、渗透能力和生物利用度的治疗寒性黄水病的药物。

本发明所要解决的第三个技术问题是现有技术中对五根散的稳定性质量检测方法只能停留在对药物进行宏观观测的层次上，并不能测试药物的本质是否稳定，进而提供一种可以快速、稳定测定治疗寒性黄水病的药物整体稳定性以及其原料药的专属性鉴别的质量检测方法。