[发明专利]一种辅助治疗2型糖尿病的保健品及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种辅助治疗2型糖尿病的保健品，具体地说是以中草药为原料混入适当的辅料制备的保健品。本发明还涉及该保健品的制备方法和使用方法。

背景技术

糖尿病，古称“消渴症”，是由遗传和环境因素相互作用而引起。高血糖是糖尿病临床的主要标志。糖尿病因其发病率高、并发症严重，已成为继肿瘤、心脑血管疾病之后，危害人类健康的严重疾病。糖尿病导致的胰岛素绝对或相对分泌不足以及靶组织细胞对胰岛素敏感性降低，可引起蛋白质、脂肪、水和电解质等一系列代谢紊乱综合征，若得不到有效的治疗，最终会引起糖尿病并发症，包括：糖尿病神经病变，糖尿病视网膜病变和糖尿病肾病。一旦出现并发症，将很难治愈，需要接受终身治疗，给患者带来极大的痛苦。

因此，对于预防2型糖尿病的发生变得尤为重要。目前降血糖的保健品多数是几种中药组成的中药复方，不仅毒性比较高，且很难掌握有效成分的标准化和定量化。因此，使用单方去开发降血糖的保健品具有很多优点：几乎无毒性，易于标准化和定量化，经济等。

丝瓜子，是一味传统的中药，最早出之于明末姚可成所著《食物本草》，《中华本草》也有详细记载。其味苦；性寒。功能主要表现为：清热；利水；通便；驱虫。主水肿；石淋；肺热咳嗽；肠风下血；痔漏；便秘；蛔虫病。因此，丝瓜子可直接作为药用，对人体无副作用，安全可靠。对于丝瓜子的研究，当前主要集中在丝瓜子中分离得到的单链核糖体失活蛋白，尚未见其降血糖方面的研究报道，更没有将其制成辅助治疗2型糖尿病保健品的报道。

发明内容

本发明的目的是提供一种由天然药物混入合适的辅料制成保健品，用于辅助治疗2型糖尿病，同时还提供了保健品的制备方法和使用方法。

本发明的一个重要特点是该保健品是由天然药物丝瓜子加上适合的辅料配制而成，无副作用，服用简便，经济，效果显著。同时，因为成分简单，所以容易定量化和标准化。通过临床研究发现，中药丝瓜子混入特定的辅料制备成的保健品配合其他降血糖药物使用，能够稳定的降低2型糖尿病患者的空腹血糖值，效果比单用降血糖药物和降血糖保健品显著，而且没有副作用。

本发明的保健品由下列组份按重量百分含量混合组成：

丝瓜子粉末50-90％β-环糊精10-50％

为确保产品质量，所有工作部在符合保健品生产规范的环境内进行，主要有如下步骤：

1)丝瓜子粉末的制备：取丝瓜的丝瓜子，洗净，置于40-50℃烘箱中，12-18个小时后，去壳，将丝瓜子仁置于粉碎机中，粉碎10-20秒，过100目筛可获得丝瓜子粉末。

2)按重量百分比加入辅料，如可直接由市场购入的β-环糊精。

3)最终，将上述原料混合均匀后，于保健品生产规范的环境内装入1号胶囊进行包装，得到本发明的保健品。

本发明保健品可以采用中药制剂的常规方法制备成任何常规的制剂，例如将上述的原料药制成片剂、丸剂口服，或者制成散剂冲服等。但是这些不能用于限制本发明的保护范围。

为表明本发明保健品的辅助降血糖的效果，临床上选用30例2型糖尿病志愿者，年龄介于46-60岁之间。在治疗期间，患者同时服用原本的降血糖类药物和丝瓜子胶囊，早晚各服用一次，一次2颗，一日2次，7天一个疗程。每日的剂量范围一般为0.1-10g，尤以每日的剂量范围为0.2-1g效果较佳。一个疗程后，测量其空腹血糖值。统计学结果见图1。同时，实验结果也表明：丝瓜子或丝瓜子胶囊可以与其他降糖药联合使用，其效果比单独使用降血糖药物显著(P＜0.01)。说明，丝瓜子或丝瓜子胶囊可以作为保健品辅助治疗2型糖尿病。表1例举了3例临床实施病例。

表1本发明治疗2型糖尿病患者的具体实例

同时临床上又选用30例糖耐量异常的志愿者用于评价丝瓜子胶囊的效用。所谓糖尿量异常者，是指患者的空腹血糖值位于6.1-7.0mmol/L之间，临床认为，这类人很容易转化成2型糖尿病，虽然这类人不需要药物治疗，但却需要控制血糖，防止转化成2型糖尿病。在治疗期间，患者服用丝瓜子胶囊，早晚各服用一次，一次1颗，一日2次，7天一个疗程。一个疗程后，测量其空腹血糖值。统计学结果见图2。结果表明：丝瓜子胶囊对于糖耐量患者和潜在的糖尿病患者的治疗效果显著(P＜0.01)，因为丝瓜子胶囊的来源是天然药物，健康无副作用，所以可以制成保健品或者食品用于预防2型糖尿病。表2例举了3例临床实施病例。

表2本发明治疗糖耐量患者的具体实例