[发明专利]闭合装置、部署设备以及部署闭合装置的方法

说明书

相关申请案资料

本申请案是2008年9月5日提交的共同待决的第12/204977号美国专利申请案的部分接续内容，所述美国专利申请案主张2007年9月12日提交的第60/971,618号美国临时专利申请案的权益，并以全文引用的方式并入本文本中。

技术领域

本发明大体上涉及用于对穿过组织所形成的通路进行密封和闭合的医疗装置和方法。更具体而言，本发明涉及用于对穿过生物组织所形成的开口进行密封或闭合的装置，所述生物组织包括远端或外部边缘或表面以及近端或内部边缘或表面(即，壁厚度)，并且涉及用于传送此种装置的设备和方法，以控制(或阻止或停止)流血(或其他生物流体或组织的流动)。所述开口包括穿孔、切口或穿过例如血管或器官等生物组织所形成的其他开口。

背景技术

心导管插入术和介入治疗等血管内手术都需要进入动脉和静脉血管系统，所述介入治疗例如为经皮经管腔冠状动脉成形术或支架植入术。这些血管内手术通常通过以下方式执行：将空心针穿过患者皮肤(经过皮肤地)以及任何干预组织插入血管系统中，例如，插入股动脉等动脉中。随后，导丝可以穿过针腔进入患者血管中。一旦导丝处于适当位置，便可以将针移除，从而留下处于适当位置的导丝。导鞘可以(例如)结合扩张器或在扩张器后面经由导丝前进进入脉管。利用经皮开口的导液管或其他装置随后可以前进穿过导鞘的腔并经由导丝进入预期的血管内位置。

在完成血管内手术之后，可以将导液管、导鞘、导丝和其他医疗装置组件移除，从而在血管壁中留下一个开口(所谓的穿刺部位或动脉切开)，并且血液通过近端组织道流到外部(流血)。可以对经皮穿刺部位施加外压(手动压缩)，直到凝血且伤口愈合为止。然而，此种手术可能成本较高且耗时，需要花费医生或护士一个小时的时间。同时患者也感觉不舒服，而且此种手术需要患者在手术室、导管室或等候区保持不动。此外，在止血前，流血具有产生血肿的风险。

一旦停止流血，通常将弹性绷带(压迫绷带)或沙袋放在穿刺部位上；这样可以施加压力，从而防止血凝块由于血管中的压力而被冲走，这种情况很容易发生，尤其是在动脉穿刺的情况下。这种压迫绷带或沙袋必须在适当位置保留一段时间，各个诊疗所保留的时间从8到24个小时不等。在压迫绷带位于适当位置的时间段中，患者仍需呆在床上。在移除压迫绷带之后，患者又可以自由运动。实际上，这通常意味着在经皮动脉手术以后，患者需要在医院呆很长的时间，通常是整晚都呆在医院。

这种外压手术(手动压缩)会与很多并发症相关联，而这些并发症在技术上是无法避免的。除了产生假性动脉瘤之外，还会不断流血，由此穿过穿刺部位，在血管腔与位于血管周围的凝块(血肿)之间存在通路，也可能出现动静脉瘘(血管的动脉与静脉系统之间的通路)和腹膜后血肿。邻近的神经也可能由于定向压力或大出血而受到压缩或损伤，从而引起疼痛、感觉障碍或者甚至引起受这些神经支配的肌肉群的瘫痪。所有手术中大约1％-3％的手术会出现这些并发症。有时，很有必要进行外科手术来消除血肿并缝合穿刺部位(且如果需要，可以对瘘管进行密封)。

已提出多种设备和装置，这些设备和装置用于通过堵塞或结合穿刺部位的边缘(边界)，以经皮方式对血管穿孔进行密封(所述领域的技术人员应该了解这些设备和装置，本文中不需要对这些设备和装置进行具体描述)。这些设备和装置涉及必须经由部署工具手动地进行部署的闭合装置。例如，参看颁发给凯瑟(Kensey)等人的第5,676,689号美国专利。就现有技术而言，在摸索地进行手术时，血管闭合的效能很大程度上取决于使用者相对于穿刺部位精确地放置闭合构件的能力。此类血管闭合装置的手动部署构件(其特征在于多个使用者执行的步骤和装置操作)要求使用者形成高度主观的“感觉”或“触觉技术”，从而准确可靠地放置闭合装置。

触觉操作的此要求与多个用户诱导的过程步骤、使用难度、长时间的学习以及(现有技术装置的)低精度相结合，此导致血管闭合装置在心导管室中采用率较低。因此，要兼顾患者的利益(舒服以及提高的医疗效果)以及机构的利益(处理能力提高且成本降低)。

发明内容