[发明专利]减少裂开的瓣膜成形环

说明书

相关申请的交叉参考

本申请根据35U.S.C.§119要求在2010年11月30日提交的美国临时申请序列No.61/418,190的优先权。

技术领域

本发明一般涉及植入式医疗设备，并且尤其是涉及具有减少的裂开倾向的瓣膜成形环。

背景技术

在脊椎动物中，心脏是具有四个泵室的中空肌肉器官：左和右心房以及左和右心室，每个均具有其自身的单向瓣膜。自然的心脏瓣膜被确定为主动脉瓣、二尖瓣（或双尖瓣）、三尖瓣和肺动脉瓣，并且每个均被固定在瓣环内，所述瓣环包含直接或间接附着至心房和心室肌纤维的致密纤维环。每个瓣环限定流动孔道。

如果不进行治疗，则瓣膜疾病将会使人严重衰弱，并且甚至是致命的。各种外科技术可被用于修复病变或受损的瓣膜。与瓣膜置换术不同，通常在微钙化瓣膜上采用修复或重构。已被证明在治疗机能不全时有效的一种修复技术是瓣膜成形术，其中通过将假体瓣膜成形修复段或环附着至瓣环，来重塑瓣环。瓣膜成形环旨在支持在心搏周期出现的功能性变化：维持接骨和瓣膜完整性以便防止逆流，同时在顺流时允许良好的血液动力。

一般，瓣膜成形环包含金属的内部基质，例如不锈钢或钛的杆子或带状物，或者柔性物质的内部基质，例如硅橡胶或涤纶绳，其被生物相容性织物或布覆盖，从而允许环被缝合至纤维瓣环组织。瓣膜成形环可以是刚性的（例如，钛）或柔性的（例如硅），不过“重塑的”瓣膜成形环通常具有这样的内芯，即其不会顺从自然的瓣环形状，而是迫使瓣环与其一致。环可具有连续的外围（例如，D形）或在两自由端之间具有缺口的不连续外围（例如，C形）。参看美国专利No.5,041,130、No.5,104,407、No.5,201,880、No.5,258,021、No.5,607,471和No.6,187,040中的例子。多数的瓣膜成形环被形成于一个平面内，其中一些D形二尖瓣瓣环沿其直边下弯，从而顺从该位置处的瓣环的形状。较新的环包括各种各样的三维形状，从而校正具体的解剖学病理；例如专利No.6,805,710、No.7,367,991和No.7,608,103。

无论是完全柔性、刚性或半刚性，10年来，瓣膜成形环与10%至15%的环裂开发生率有关，因此需要再次手术。本发明意在降低这种复杂性。

为了解剖学定向的目的，请参考图1，图1为在左前斜投影中的心脏和身体内的心房心室（AV）交界区的略图。观看到处于直立位置的身体，并且该身体具有3个正交轴线：上-下、后-前以及右-左（横向）。

图2为心脏自前面、或前部透视的剖视图，标记了大部分主要结构。如众所周知的，心脏内的血液路径是通过三尖瓣从右心房到右心室、到肺部并且流出肺部，并且通过二尖瓣从左心房到左心室。本申请具体涉及三尖瓣修复，其中三尖瓣调整右心房和右心室之间的血流，不过某些方面可应用至修复其他的心脏瓣膜。三尖瓣和二尖瓣共同限定了AV交界区。

如图2所示，嵌入心脏壁内的四个结构通过心肌进行脉动，从而首先引起心房然后引起心室收缩。这些结构为窦房结（SA结）、房室结（AV结）、His束以及Purkinje纤维。在右心房后壁上是隐约可见的组织结，其被公知为窦房或SA结。这样的小区域来控制心脏的起搏机制。通常脉动/脉冲传导开始于SA结，其在静止不动的人体内产生了大约每分钟72次的低强度的简短的电脉冲。由此，脉动在构成两个心房的组织片上传播，这样做时刺激了肌纤维。这引起了两个心房的收缩，并且从而将血液推至空的心室内。脉动快速地到达位于心房和心室之间的另一个小的专用组织结（其被公知为房室或AV结）。该结使脉动延迟大约0.07秒，这恰好是允许心房完成其收缩的足够时间。当脉动到达AV结时，通过若干的His束以及Purkinje纤维，脉动被中继至心室，从而引起心室收缩。作为本领域技术人员已知的，心脏传导系统的完整性和正常起作用对于良好的健康是重要的。

图3为从其流入侧（从右心房）观看三尖瓣孔道的示意图，其中外围界标被标为：前隔连合、前叶、前后连合、后叶、后隔连合以及隔叶。与传统的定向命名不同，三尖瓣是几乎竖直的，如这些扇形标记所反映的。

根据相同的视角，图4中示出在手术中暴露的三尖瓣20，其具有瓣环22和向内延伸到流动孔道内的三个小叶24a、24b、24c。腱索26将小叶连接至位于右心室内的乳头肌，从而控制小叶的运动。三尖瓣瓣环22为瓣膜基部处的卵形纤维环，其不如二尖瓣瓣环突出，但是圆周上更大。