[发明专利]左心耳闭塞装置

说明书

相关申请的交叉引用

本申请要求了2010年11月12日提交的美国临时专利申请USSN61/413,253、2010年11月15日提交的USSN61/413649和2011年9月16日提交的USSN61/535,888的优先权，这些专利申请的全部内容都以参见的方式纳入本文。

背景技术

本发明涉及例如用于患者体内的闭塞结构或管道、特别是人体心脏内的心耳的闭塞装置。本发明的装置能经皮或以血管内的方式来递送。

背景技术

血栓中风在美国是第三大死亡原因，并且是成人残疾的最常见原因。每年单单在美国就有超过780000次中风。在这些中风中，约110000是出血性的，而670000是缺血性的（由于血管狭窄或血管阻塞）。心源的缺血性中风的最常见的诱因是由于心房纤颤的血栓性栓塞（thromboemboli）。六分之一的中风（每年约130000）归因于心房纤颤。心房纤颤是最常见的心律失常；它造成使心脏输出减慢并导致血管系统中的不规则的和湍流的血流的快速和混乱的心跳。全世界有超过8百万人心房纤颤，每年报道的新案例超过约80万。心房纤颤造成与年龄匹配的健康对照者相比中风风险高500%。具有心房纤颤的患者通常的生活质量明显下降，这部分地是由于害怕中风以及减少该风险所需的药物养生。

当患者从心房纤颤发展为心房血栓时，在90%的时间内，凝块出现在心脏的左心耳(LAA)内或源自左心耳。左心耳是看起来像小拇指或风向袋的闭合内腔；它在二尖瓣与左肺静脉的根部之间连接到左心房的前侧壁。在正常的心脏循环期间，左心耳与左心房一起收缩，由此避免血液阻滞。然而，在心房纤颤的情况下，左心耳由于紊乱的电信号而经常无法以任何活力来收缩。由此，血栓形成易于在左心耳内的阻滞血液内形成。

用于防止心房纤颤患者中风的药物治疗、诸如口服或系统性服用华法令阻凝剂由于严重的副作用以及缺乏患者依从性而经常是不适用的。已采用侵入性外科或胸腔镜技术来消去左心耳，然而，许多患者由于受损状况或之前的心脏手术而不是这种手术的合适人选。此外，这些外科手术的察觉到的风险经常超出可能的获益。

用于防止心房纤颤患者中风的、试图使左心耳闭塞的许多目前可购得的装置采用了刚性的圆筒形支承框架，该支承框架具有刺穿组织的固定构件和允许血液通过的大孔过滤隔膜。这些装置具有许多问题和/或潜在的缺点。左心耳的开口（口部）的几何形状和尺寸变化。借助预先假定为圆形口部的刚性框架来密封左心耳在防止血栓性栓塞进入系统循环方面不太有效。

将装置固定在左心耳内对于内科医生来说是主要的安全顾虑。许多目前的左心耳闭塞或过滤装置采用刺穿组织的固定构件。左心耳的组织通常较脆弱和较薄。心脏包封在牢固的非弹性心包内。这使得从心脏通过由刺穿组织的固定装置引起的孔出血到心包空间内是可能危及生命的状况，这是因为可能会填塞（当在心肌膜（心肌）与心包膜（心脏的外覆盖囊）之间的空间内形成血液或流体时心脏的压缩）。

许多目前装置的另一担心是过滤型隔膜。这些隔膜是大孔的，并且不能立即中止血液流过隔膜。这种隔膜会花上几小时到几周来基本上闭塞。血栓性栓塞可能会在过滤隔膜的凝块/闭塞过程进行的同时进入血流中。这些心房纤颤患者中的许多正在进行某些类型的血液稀释（抗凝血剂或抗血小板）药物治疗中，这会延长这些过滤隔膜的凝块/闭塞过程，并使患者面临中风风险。

发明内容

已发现这样的闭塞装置，这些闭塞装置包括构造成抑制血液通过的隔膜部件和由多个线材构成的可扩张框架以及带有成环端部和毂部件的一个或多个锚定件，可扩张框架具有至少部分地覆盖有隔膜部件的杯形闭塞部件。

本发明的闭塞装置的一些实施例包括隔膜部件，该隔膜部件构造成抑制血液通过；以及可扩张支架，该可扩张支架具有远端和近端，并具有：杯形闭塞部件、一个或多个锚定件以及毂部件，该毂部件位于所述闭塞部件和所述一个或多个锚定件之间。在一些实施例中，杯形闭塞部件至少部分地被所述隔膜部件覆盖。在一些实施例中，锚定件中的一个或多个具有成环端部。在一些实施例中，可扩张框架由从所述框架的近端延伸到远端的多个线材构成。

一些实施例包括闭锁装置，该闭锁装置包括近侧部，该近侧部具有构造成抑制血液通过的隔膜部件和由多个线材构成的可扩张框架，可扩张框架具有杯形闭塞部件，该杯形闭塞部件至少部分地覆盖有隔膜部件，并通过至少一个挠性连接件连接到具有一个或多个锚定件的远侧部。