[发明专利]无菌分送器

说明书

技术领域

本发明涉及放射性药物分送设备。更具体而言，本发明针对一种无菌分送器。

背景技术

对于大多数正电子发射断层成像(PET)示踪剂的分送溶液来说，大部分的示踪剂溶液需要分成若干小部分。此类分送需要在无菌性的条件下完成，通常是具有B级背景的A级洁净室。由于示踪剂为放射性的，故期望的是，在屏蔽的单元内以完全自动的方式来进行对这些PET示踪剂的操作。

大多数PET示踪剂制造地点具有有限数目的热单元，该热单元具有A级洁净室环境。因此，使得能够在C级环境中无菌性填充的措施将扩大可生产示踪剂的潜在PET生产地点。此外，使任何PET示踪剂制造地点能够在C级洁净室内的无菌性条件下分送可为将向更广阔的市场(超过了具有洁净室分送设施的示踪剂生产中心)提供的新分送器的基础。

WO2009/100428公开了一种用以在封闭的无菌的一次性流体通路(称为一次性套件)中无菌性地分送流体的方式，因此允许在C级洁净室中执行该操作，而分送通常在A级洁净室环境中执行。在一次性套件内，通过刺穿瓶塞子(stopper)的针确保封闭的无菌瓶与流体通路之间的连接。

塞子在工厂中组装一次性套件期间预刺穿可能不是用于无菌连接的适合解决方案。组装套件的时间与用于分送的时间之间的组件的老化可导致穿孔处的泄漏，因此危及连接的无菌性。

因此，在本领域中需要消除针意外刺入操作者的风险的无针无菌性分送器。在本领域中还需要一种器件，其将分送瓶连接到分送盒(cassette)上，同时两者都仍在保持用于将进行药物生产的表面的无菌环境的容器或袋子内。

附图说明

图1绘出了本发明的分送盒组件； 

图2绘出了连接到本发明的分送盒的压力阀上的本发明的分送瓶的截面视图；

图3绘出了与本发明的分送盒的压力阀匹配的鲁尔(luer)连接部件的截面视图。

图4绘出了本发明的连接器盖和分送瓶的截面视图。

图5绘出了连接到本发明的分送盒的压力阀上的本发明的分送瓶的侧部立面视图。 

图6绘出了与由本发明的分送盒使用的压力阀分离的本发明的连接器瓶的鲁尔连接器。

图7绘出了与由本发明的分送盒使用的压力阀匹配的本发明的连接器瓶的鲁尔连接器。

图8绘出了连接到本发明的分送盒的压力阀上的本发明的分送瓶的顶部立面视图。

具体实施方式

本发明提出了一种方式来在不需要针刺穿瓶塞子的情况下从一次性流体通路转移流体到瓶，在保持填充到瓶中的溶液的完整性的同时断开瓶与一次性流体通路，以及使得能够从瓶中抽取溶液。

本发明提供了一种器件，其以使药剂产品能够无菌性填充到瓶中同时一旦瓶与流体通路断开则保持药剂产品的完整性的方式将封闭的无菌瓶连接到无菌的一次性流体通路(例如，管)上。

本发明提供

1. 由弹性体塞子密封的瓶。

2. 具有延伸穿过塞子的长形针体的通气口(vent)过滤器(0.22μm)，用以使空气从塞子中逸出，同时保护其免受外部污染。

3. 向下延伸到瓶的底部的填充/抽取针，用以填充瓶和稍后以有限的损失除去液体。 

4. 一旦瓶与流体通路上游断开，则闭合瓶入口/出口的鲁尔触动阀(如果插入了鲁尔连接器，则阀开启)。

5. 在与流体通路断开之后的输送期间，用以保护鲁尔触动阀的压力触动阀(如果存在压力，则阀开启)。

在装置上游的流体通路中通常存在0.22 μm的过滤器，以在填充瓶之前从溶液中除去潜在的微生物污染物。

两个阀(鲁尔触动阀和压力触动阀)都为市售的。

在本发明中，具有其盖和阀的瓶为用于稀释PET示踪剂溶液、通过0.22 μm的介质过滤溶液和分流溶液以用于填充到若干瓶中的一次性流体通路的一部分。包括具有其连接的瓶的整个流体通路在洁净室中组装、包装和杀菌。包装好的流体通路在其包装中保持为无菌的。

在瓶的填充过程期间，液体(在上游借助于0.2 μm的过滤器过滤)通过压力触动阀、鲁尔触动阀和入口管流到瓶中。空气可经由0.2 μm的通气口过滤器从瓶中逸出，以保护瓶免受外部污染。

在填充过程之后，流体通路中不再存在压力。因此，压力触动阀闭合，以保护瓶内的溶液免受污染。这里，尽管压力触动阀仍连接到鲁尔触动阀和阀下游的瓶上，但其可与流体通路断开，而不危及容纳在瓶中的溶液的无菌性。