[发明专利]剂量设定机构及设定剂量的方法

说明书

技术领域

本专利申请大体上涉及控制最小和/或最大可能的剂量设定的用于药物递送装置的剂量设定机构和设定并递送药剂的至少预定最小剂量的方法。更具体地，本专利申请总体上涉及药物递送装置，诸如笔型药物递送装置，其中治疗要求患者接受具体药剂的至少一定最小剂量且不超过一定的最大剂量。这样的装置提供来自多剂量药筒的药用产品的自给药并且装有用于设定最小剂量和/或最大剂量的剂量限制机构。本申请还可应用于一次性和可重复使用类型的药物递送装置两者。然而，本发明的方面也可同样应用于其它的方案中。

背景技术

自给药的可注入药剂经常使用可变剂量注入装置递送。在注入之前，用户根据他们的规定剂量和/或他们目前或预期的将来身体状态选择他们所需的剂量。典型实例是用于糖尿病患者的胰岛素递送装置，其中患者的剂量根据他们的规定剂量和他们的预期食物摄入和活动程度来确定。一般的，这样的装置许可用户选取从1单元直到装置能够递送的最多单元的任意剂量，对于手动装置该最多单元通常为60单元或80单元，该手动装置诸如笔型或注射器注入装置。

这种笔型药物递送装置已被设计和研发用以由未受过正式医务培训的人员执行定期的注入。在患有糖尿病的患者中，这越来越普遍，自我治疗使得这样的患者对他们的疾病进行有效管理。由于患者而不是护理工作者可能使用这样的药物递送装置，一个要求是装置应该是结构可靠的。该药物递送装置还可以在药物递送装置操纵和对于装置操作的理解方面是易于使用的。对于要求重复地自我注射胰岛素溶液且胰岛素的体积可在患者与患者之间且甚至逐次注入之间变化的糖尿病患者而言，尤为如此。因至少该原因，一些糖尿病患者可能需要这样的药物递送装置：其允许患者准确地且最小技巧要求地注入顺序测量的相同或可能不同的预设体积的胰岛素溶液。这提出另外的设计难题，因为在一些糖尿病患者的示例中，用户可能具有受损的视觉和/或可能身体虚弱而具有有限的灵活性。

除胰岛素之外，其它的药剂要求在它们治疗有效之前被递送最小剂量。允许患者递送低于治疗有效的最小剂量的可变剂量装置造成了这样的可能性，即用户可能因为剂量计算偏差或者因误选了不正确的剂量而递送无效剂量。同样地，一些药剂要求不超过最大剂量。这可能是出于安全上的原因，诸如药剂的副作用或过度或不需要的作用的增大的危险性或者严重性。当前的可变剂量递送装置通常具有受到该递送机构能够提供的最大剂量限制的最大剂量，然而，这并不必然涉及药剂的最大建议或规定剂量。

发明内容

本发明的目的在于提供一种装置，其降低或消除了注入装置的用户会设定并给药具体药剂的低于最小有效剂量或高于安全最大剂量的剂量的风险。

该目的通过如权利要求1中限定的剂量设定机构解决。本发明具有至少两种应用。第一种应用在于单个活性药剂的递送，其必须是在限定的剂量范围内的可变剂量，即该剂量必须大于一定最小剂量并且不能超出一定最大剂量。第二应用涉及活性药剂的混合剂型的递送，其中药剂中的至少一个优选地作为可变剂量递送，而至少一个其它药剂优选地作为固定剂量递送，并且其中该固定剂量能够被安全地允许在限定的剂量范围内变化，例如为标称固定剂量的±10%。

根据我们公开的被限制最小和/或最大剂量的递送装置能够用于这样的药剂：其要求在其变得治疗有效之前被递送最小剂量，但其中可能要求一定程度的剂量调节。要求该剂量调节可能出于许多原因，包括使剂量符合患者的体重要求，或者他们的医疗状况的严重性。最小和最大剂量受限装置（最小/最大装置）也可用以替代全剂量可变（即，0至最大剂量）装置，以降低患者配量出错的可能性。使用最小/最大装置而不使用可变剂量笔降低了患者可能无意中递送限定剂量范围之外的剂量（即或者过高或者过低）的风险。

使用我们的最小/最大装置的一个示例是：其中父母可以将最小/最大递送装置交给孩子，让孩子自给药，并且父母将知悉最小/最大装置的限制任意过剂量或剂量不足的可能严重度的最小和最大水平。在可应用该装置的另一示例中，该装置被用于施用长效胰岛素的患者。一般的，当患者“滴定”他们的剂量以达到他们的目标血糖水平时，需要可变剂量笔。然而，一旦已经达到该目标血糖水平，则长效胰岛素的剂量通常在较长的时间段上或多或少保持恒定。在该时段期间，其中他们的胰岛素剂量恒定或者仅在逐天若干单元的基础上变化，患者的长效胰岛素需求可通过最小和最大剂量受限的递送装置来有效地得以满足。