[发明专利]用于装载药物溶出性医疗器械的设备和方法

权利要求书

1.一种在具有多个侧面开口的空心线材的内腔空间中装载治疗性物质的方法，所述具有多个侧面开口的空心线材用于形成空心支架，所述方法包括以下步骤：

将所述空心支架浸没在治疗性物质和溶剂的溶液中；

振动所述空心支架和溶液以帮助溶液通过所述多个侧面开口进入空心支架的内腔空间中；

当内腔空间基本充满所述溶液时从溶液中取出空心支架，产生经过填充的空心支架；以及

采用超临界二氧化碳萃取从所述经过填充的空心支架的内腔空间中萃取基本所有的残留溶剂，同时使治疗性物质留在空心支架中，从而空心支架装载了用于后续体腔内递送的治疗性物质。

2.如权利要求1所述的方法，其特征在于，所述采用超临界二氧化碳进行萃取的步骤还包括：

将经过填充的空心支架放入萃取容器中；

用高于临界压力的加压二氧化碳填充萃取容器；以及

将具有经过填充的空心支架的萃取容器加热到高于二氧化碳的临界压力的温度，以产生超临界二氧化碳；以及

将超临界二氧化碳和经过填充的空心支架在超临界条件下保持一段时间，该时间足以使超临界二氧化碳透过空心支架的内腔空间并溶解空心支架的内腔空间中的残留溶剂。

3.如权利要求2所述的方法，其特征在于，所述采用超临界二氧化碳进行萃取的步骤还包括：

通过将萃取容器减压到环境压力，以从经过填充的空心支架的内腔空间萃取溶解的残留溶剂和超临界二氧化碳。

4.如权利要求3所述的方法，其特征在于，重复所述加热、加入加压二氧化碳、保持和减压步骤，从经过填充的空心支架的内腔空间萃取基本所有的残留溶剂。

5.如权利要求2所述的方法，其特征在于，所述采用超临界二氧化碳进行萃取的步骤还包括：

通过节流萃取容器的膨胀阀同时用超临界二氧化碳的连续流维持萃取容器中的压力，从经过填充的空心支架的内腔空间萃取溶解的残留溶剂和超临界二氧化碳。

6.如权利要求1所述的方法，其特征在于，所述溶液的溶剂是高溶量溶剂，并且所述溶液还包含赋形剂以帮助治疗性物质的溶出，其中，所述赋形剂和治疗性物质在从空心支架萃取残留溶剂之后留在所述空心支架中。

7.如权利要求6所述的方法，其特征在于，所述赋形剂是亲水性试剂。

8.如权利要求7所述的方法，其特征在于，所述高溶量溶剂是四氢呋喃，所述治疗性物质是西罗莫司，所述赋形剂是尿素。

9.如权利要求6所述的方法，其特征在于，所述赋形剂是表面活性剂。

10.如权利要求9所述的方法，其特征在于，所述高溶量溶剂是二氯甲烷，所述治疗性物质是西罗莫司，所述赋形剂是环糊精。

11.如权利要求6所述的方法，所述方法还包括：

使用二氧化碳喷雾清洁系统清洁装载有治疗性物质的空心支架的外表面。

12.如权利要求1所述的方法，其特征在于，所述溶液的溶剂是低溶量溶剂，并且所述溶液还包含赋形剂以帮助治疗性物质的溶出，其中，所述赋形剂和治疗性物质在从空心支架萃取残留溶剂之后留在所述空心支架中。

13.如权利要求12所述的方法，其特征在于，所述赋形剂是表面活性剂。

14.如权利要求13所述的方法，其特征在于，所述低溶量溶剂是甲醇，所述治疗性物质是西罗莫司，所述赋形剂是环糊精。

15.如权利要求12所述的方法，其特征在于，所述赋形剂是亲水性试剂。

16.如权利要求15所述的方法，其特征在于，所述低溶量溶剂是甲醇，所述治疗性物质是西罗莫司，所述赋形剂是尿素。