[发明专利]用于装载药物溶出性医疗器械的设备和方法

权利要求书

1.一种在具有多个侧面开口的空心线材的内腔空间中装载治疗性物质的方法，所述具有多个侧面开口的空心线材用于形成空心支架，所述方法包括以下步骤：

将所述空心支架浸没在治疗性物质和溶剂的溶液中；

振动所述空心支架和溶液以帮助溶液通过所述多个侧面开口进入空心支架的内腔空间中；

当内腔空间基本充满所述溶液时从溶液中取出空心支架，产生经过填充的空心支架；

使治疗性物质从经过填充的空心支架的内腔空间中的溶液中沉淀出来；

将经过填充的空心支架冷却至所述溶剂熔点以下的温度，使溶剂冰冻；以及

使冰冻的溶剂升华，从经过填充的空心支架的内腔空间萃取基本所有的残留溶剂，同时沉淀的治疗性物质留在所述经过填充的空心支架的内腔空间中，从而空心支架装载了用于后续体腔内递送的治疗性物质。

2.如权利要求1所述的方法，其特征在于，将经过填充的空心支架放在温度和压力受控的处理室内，所述沉淀治疗性物质的步骤包括将温度降至环境温度以下。

3.如权利要求2所述的方法，其特征在于，所述沉淀治疗性物质的步骤还包括将处理室的压力降至环境压力以下。

4.如权利要求2所述的方法，其特征在于，所述沉淀治疗性物质的步骤还包括向经过填充的空心支架施加振动能。

5.如权利要求2所述的方法，其特征在于，所述升华步骤包括在处理室中采用强真空来升华冰冻的溶剂。

6.如权利要求1所述的方法，其特征在于，所述溶液的溶剂是高溶量溶剂，并且所述溶液还包含赋形剂以帮助治疗性物质的溶出，所述赋形剂和治疗性物质在从空心支架升华冰冻的溶剂之后留在所述空心支架中。

7.如权利要求6所述的方法，其特征在于，所述赋形剂是亲水性试剂。

8.如权利要求7所述的方法，其特征在于，所述高溶量溶剂是四氢呋喃，所述治疗性物质是西罗莫司，所述赋形剂是尿素。

9.如权利要求6所述的方法，其特征在于，所述赋形剂是表面活性剂。

10.如权利要求9所述的方法，其特征在于，所述高溶量溶剂是DCM，所述治疗性物质是西罗莫司，所述赋形剂是环糊精。

11.如权利要求6所述的方法，所述方法还包括：

使用二氧化碳喷雾清洁系统清洁装载有治疗性物质的空心支架的外表面。

12.如权利要求1所述的方法，其特征在于，所述溶液的溶剂是低溶量溶剂，并且所述溶液还包含赋形剂以帮助治疗性物质的溶出，所述赋形剂和治疗性物质在从空心支架升华冰冻的溶剂之后留在所述空心支架中。

13.如权利要求12所述的方法，其特征在于，所述赋形剂是表面活性剂。

14.如权利要求13所述的方法，其特征在于，所述低溶量溶剂是甲醇，所述治疗性物质是西罗莫司，所述赋形剂是环糊精。

15.如权利要求12所述的方法，其特征在于，所述赋形剂是亲水性试剂。

16.如权利要求15所述的方法，其特征在于，所述低溶量溶剂是甲醇，所述治疗性物质是西罗莫司，所述赋形剂是尿素。

17.一种在具有多个侧面开口的空心线材的内腔空间中装载治疗性物质的方法，所述具有多个侧面开口的空心线材用于形成空心支架，所述方法包括以下步骤：

使空心支架的内腔空间基本填充满治疗性物质和溶剂的溶液，以产生经过填充的空心支架；

使治疗性物质从经过填充的空心支架的内腔空间中的溶液中沉淀出来；

将经过填充的空心支架冷却至所述溶剂熔点以下的温度，使溶剂冰冻；以及

使冰冻的溶剂升华，从经过填充的空心支架的内腔空间萃取基本所有的残留溶剂，同时沉淀的治疗性物质留在所述经过填充的空心支架的内腔空间中，从而空心支架装载了用于后续体腔内递送的治疗性物质。

18.如权利要求17所述的方法，其特征在于，将经过填充的空心支架放在温度和压力受控的处理室内，所述沉淀治疗性物质的步骤包括将温度降至环境温度以下。

19.如权利要求18所述的方法，其特征在于，所述沉淀治疗性物质的步骤还包括将处理室的压力降至环境压力以下。