[发明专利]样本检测装置和方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种样本检测装置和方法，并且特别地，尽管不是必须地，涉及一种用于促进特异性结合分析（specific binding assay）的装置和方法，以识别例如样本中的滥用药物的存在。此类检测可采用基于侧流的检测方法。

背景技术

特异性结合分析是一种提供用于探测溶液中某种物质的存在或浓度的生化检测（biochemical test）的试验，该溶液通常包括复杂的物质混合物。特异性结合分析的一个示例是免疫测定（immunoassay）。免疫测定依赖于抗体的能够与一个或非常有限的分子群进行高特异性结合（bind with high specificity）的能力。结合到抗体的分子被称为抗原。实施免疫测定能够检测抗原/抗体对中的任意一者在溶液中的存在。为了抗原的检测（即，作为分析物的抗原的所在），特定结合到抗原中的抗体能够被准备用作分析试剂。当分析物为特异性抗体（specific antibody）时，其同族抗原能够用作分析试剂。在任何情况下，试验的特异性依赖于该分析试剂能够结合到其特异结合伴侣中的程度，以排除可能存在于待分析样本中的所有其他物质。除需要特异性之外，结合伴侣必须被选择为具有与分析物的足够高亲和力，以允许精确测量。所需的亲和力依赖于所使用的特定分析形式（assay format）。

竞争性结合的免疫测定是免疫测定的一种特例。这通过考虑用于具体药品分子例如可卡因的具体示例能够得到较好的理解。在这种情况下，样本能够从服用该药品的怀疑对象上获取。这可以是唾液、血液或尿液样本。而后，该样本与包含针对该药品的抗体的溶液混合。典型地，这些抗体会被标注一些可识别的标记，例如金粒子、荧光标记等。如果药品存在，被标注的抗体分子会与药品分子全部结合。然后，这种混合物会暴露给检测元件，被检测的药品分子与该检测元件结合。接着，如果药品存在于该样本中，将不会存在多余的能够结合到检测元件中的被标注的抗体。不会产生可察觉的变化。另一方面，如果没有药品出现在样本中，任意的被标注抗体将可获得并结合于检测元件。即，会产生可察觉的变化。本领域技术人员能够理解的是，并非药品分子本身结合到检测元件上，药品分子的类似物（analogues of the drug molecule）（即，具有相关结合组或组群的分子）也可被结合。

竞争性结合的免疫测定可以使用侧流装置实现。这样的检测方法学在科扎特生物科学有限公司（Cozart Bioscience Limited）的专利GB 2339615中得到描述，该专利与国际申请公开号WO00/0481，以及法医科学杂志（Journal of Forensic Science）2001，46册，1214-1220页的内容相关。用于分析物检测的侧流装置的共同特征是所提供的检测带或片包括干燥多孔的材料，例如硝化纤维，通过该干燥多孔材料，流体样本能够实现到达一个或多个空间明确的分析物检测区域。每个该区域出现一个固定化的特异性结合试剂。

图1图示了应用在实施侧流型免疫测定中的检测带，其中，附图标记1表示硝化纤维片式多孔带，该硝化纤维片式多孔带层叠在衬垫支撑上，标记2表示分析物检测区域，该分析物检测区域呈现了固定化的分析物（或分析物的类似物），标记3表示控制区域，该控制区域呈现固定化的抗体以捕获被标注抗体，标记4为标注释放垫，该标注释放垫能够将被标注的抗体释放到流体中，该流体从样本收纳垫被抽吸到该标注释放垫中，标记5和标记6表示吸水垫。

GB2339615同样描述了一种用于读取检测结果的装置，该检测通过使用图1所示的侧流型检测带实现。根据所描述的方法，检测带与一次性插装盒一体成型，该一次性插装盒保持件包括容纳拭子端部的拭子罐（swab holder），测试样本（例如唾液）位于拭子上。为了实施检测，拭子罐被充满缓冲液并插入拭子。（该拭子罐可以预充满并且使用可移除的箔盖密封顶部。）检测样本与缓冲液混合并且浸湿并穿过检测带。插装盒插入到读取器中，并且随着培养一段时间，例如5分钟，进行光学读取工作。结果将被显示到数码显示器上。在GB2339625中描述的这种现有技术的免疫测定依赖于检测样本与缓冲液的预混合，以及溶液的后续洗涤，该溶液通过包含被标注的抗体的区域并进入到检测带中。

美国专利公开号US2006/0275922描述了一种侧流型免疫测定测试装置，该装置便于样本与缓冲液的第一预混，以及所述样本和缓冲液的混和物与干燥试剂的第二预混，该干燥试剂可以是抗原或被标注抗体。