[发明专利]用于将支架安装至球囊导管的方法

说明书

技术领域

本发明涉及药物洗出医疗装置；更特别地，本发明涉及用于将聚合物支架卷曲(crimp)至递送球囊(balloon)的方法。

背景技术

本领域认识到，有多种因素影响聚合物支架在经受外部负荷(例如卷曲和球囊膨胀力)时保持其结构完整性的能力。这些相互作用错综复杂并且作用机理还未完全理解。根据本领域，通过塑性形变膨胀至展开状态的聚合物生物可吸收支架类型与相似功能的金属支架之间的区别特征有许多且十分显著。事实上，若干公认用于预测金属支架行为的分析性或经验性方法/模型作为可靠且一致地预测聚合物承载支架的高度非线性行为的方法/模型时，如果不是不适用，也通常不可靠。通常，所述模型不能够提供为了在体内植入支架或者预测/预计经验数据所需的可接受确定性程度。

此外，人们认识到，关于聚合物材料在通过以支柱相互连接的环网络的塑性形变而在生物体内用于支撑管腔时如何起作用，医疗装置相关球囊制造(例如用于支架展开和/或血管形成术的非顺应性球囊(non-compliant balloon))的现有技术水平提供的信息十分有限。简言之，设计了改善膨胀的薄壁球囊结构的机械特性(与当球囊膨胀并支撑管腔时预负荷膜的机械性能最为类似)的方法，所提供的关于展开后聚合物支架的行为的见解即便有，也十分有限。例如，一种差异是支架中形成断裂或破裂的倾向。因此，本领域认识到，尽管在材料类别上具有相似性，但是机械问题由于差异太大而不能提供有用的见解。充其量，球囊制造领域仅向试图改善球囊膨胀式生物可吸收聚合物支架之特征的人提供了一般性的指导。

可以通过以以下方式中的一些与用于形成支架的金属材料比较，描述考虑用作聚合物支架的聚合物材料，例如PLLA或PLGA。合适聚合物的强度重量比低，这意味着需要更多材料以提供与金属性能相等的机械性能。因此，必须将支柱做得更厚且更宽以具有所需强度。所述支架还易碎或者断裂韧性有限。在与聚合物尤其是生物可吸收聚合物(例如PLLA或PLGA)一起工作时，材料固有的各向异性和速率依赖性非弹性特性(即，材料的强度/刚度根据材料形变的速率而改变)甚至使这种复杂性更为麻烦。

由于在相似负荷条件下聚合物机械性能的非线性(有时不可预知)特性，因此，对通常不引起材料平均机械特性意外变化的问题或者不需要小心注意所述变化的金属支架所做的加工步骤和设计变化也不能应用于聚合物。有时是这样的情况：在甚至可更一般地预测某一特定状况是由于一个因素还是另一个(例如，由制造过程中的一步或更多个步骤造成的缺陷，还是由于在支架制造之后发生的过程中的一步或更多个步骤(例如卷曲？))之前，人们需要进行广泛的验证。因此，一般而言，与使用金属材料来代替聚合物相比，必须更彻底地研究制造过程、制造后过程中的变化(甚至支架模式设计相对微小的变化)。因此，出现了这样的结果：与对金属支架做变化相比，在为改善聚合物支架而在不同聚合物支架设计中进行选择时，发现可用作引导人们清除非生产性途径和通往生产性更高的改善途径的工具的推论、理论、或系统性方法要少得多。

因此，人们认识到，虽然本领域之前有公认的使用各向同性及延展性金属材料时的支架验证或可行性的推论，但是这些推论不适合于聚合物支架。改变支架模式不仅可影响支架在其支撑管腔的展开状态下的刚度或管腔覆盖度，还可影响当支架被卷曲或展开时形成断裂的倾向。这意味着，与金属支架相比，关于改变的支架模式是否可不产生不良后果或者需要对加工步骤(例如，管形成、激光切割、卷曲等)进行重大改变，通常无法进行推测。简言之，金属使得支架制造过程简化的高度有利的固有特性(通常就形变速率或负荷方向而言不变的应力/应变特性，以及金属的延展性)使得在支架模式和/或加工步骤的改变与用新模式可靠地制造支架并且在植入活体内时没有缺陷的能力之间更容易获得推论。

遗憾的是，塑性形变(当聚合物支架被卷曲时，以及当稍后通过球囊被展开时)时聚合物支架的支柱和环模式改变的影响并不像金属支架一样容易预测。事实上，人们认识到，在支架制造过程中可由于模式改变而出现意想不到的问题，而如果由金属管形成模式，则不需要任何改变。与改变金属支架模式相比，改变聚合物支架模式可能需要在制造步骤或制造后加工(例如卷曲和灭菌)中进行其它修改。

聚合物支架遇到的一个问题是当被卷曲至球囊时支架易于破损。在卷曲过程中施加的非均匀力可引起聚合物支架支柱的不规则形变，从而可引起破裂形成和强度损失。仍然需要改进用于聚合物支架的卷曲方法或预卷曲程序，以减少破裂形成或产生不规则支柱形变的情况。