[发明专利]经导管瓣膜结构和用于瓣膜输送的方法

说明书

技术领域

本发明涉及经导管瓣膜的植入。更具体地，本发明涉及经皮植入假体心脏瓣膜的经导管瓣膜结构、输送系统以及方法。

背景技术

病变的或者以其它方式有缺陷的心脏瓣膜可使用各种不同类型的心脏瓣膜手术来修复或置换。一种常见类型的心脏瓣膜手术是在普通麻醉下进行的开放式心脏手术过程，在此过程中心脏停止且血流由心肺旁路机来控制。这种类型的瓣膜手术是高度侵入性的，并且会将病人暴露于多种潜在的风险中，诸如感染、中风、肾衰竭以及例如与心肺旁路机的使用相关的不利作用。

由于开放式手术步骤的缺点，越来越感兴趣的是心脏瓣膜的最小侵入性经皮置换。此种外科手术技术包含在患者皮肤内产生相对较小的开口，由此通达脉管系统。然后，经由类似于导管的输送装置将瓣膜组件插入患者体内并输送至心脏。这种技术经常对于诸如上述开放式心脏手术过程的侵入性较大的手术形式是较佳的。

各种类型和构造的假体心脏瓣膜被用于经皮瓣膜手术中以置换病变的天然人体心脏瓣膜。任何特定的假体心脏瓣膜的实际形状和构造在一定程度上取决于被置换的瓣膜（即，二尖瓣、三尖瓣、主动脉瓣或肺动脉瓣）。一般来说，假体心脏瓣膜的设计试图复制被置换瓣膜的功能，并因此将包括瓣膜小叶状结构。这些小叶状结构可用于心脏瓣膜假体，这包括使用天然瓣膜材料（例如，猪瓣膜）来制造心脏瓣膜。更确切地说，这些生物假体置换瓣膜包括带瓣膜段，该带瓣膜段以某种方式安装于可扩张支架或框架结构内以制成带瓣膜的支架。为了制备这种用于经皮植入的瓣膜，一种类型的带瓣膜的支架起初可设置在已扩张或未褶缩状况下，然后褶缩或压缩在导管的气囊部周围，直至带瓣膜的支架尽可能接近导管的直径。在希望使支架扩张时，例如在支架处于其所期望的植入位置时，气囊膨胀，以提供特定的向外径向力以实现特定的支架扩张。在其它经皮植入系统中，带瓣膜支架的支架可由自扩张材料制成。借助于这些系统，带瓣膜的支架褶缩到期望的尺寸，并例如用套管保持在该压缩状态。使套管从该带瓣膜的支架缩回允许支架在例如处于病人内期望位置时扩张到较大的直径。借助于这些类型的经皮支架输送系统，通常不必以传统方式将假体心脏瓣膜缝合至病人天然组织。

尽管经皮瓣膜置换技术和装置已有进步，但一直希望提供不同的支架或框架结构以及输送系统，来用于以侵入性最小和经皮的方式将心瓣膜输送到植入位点。还持续地期望能够在植入过程中控制瓣膜的入流侧，以控制身体内的布置精确度。

发明内容

在本发明的一个方面中，提供一种输送系统，该输送系统能用在患者解剖结构的多个区域中，其中一个特定的示例构造包括将新的或置换主动脉经股动脉输送至患者的天然主动脉瓣区域。采用本发明，医师能更清楚地确定瓣膜在完全展开之前在患者体内的最终位置。这样，可调节瓣膜的位置以使瓣膜在患者体内的布置优化。

应注意到，在使用其它可获得的系统来植入装置时，一旦可植入的装置附连于输送导管，则在不留下对于植入装置的功能不必要的任何部件的情形下，该装置有时会难于与导管脱开，与此相反，本发明的可植入装置通过使用附连于置换瓣膜的入流周缘的可翻转结构而克服了该问题。提供该可翻转结构以固定地附连于输送系统，易于通过对输送系统和支架的特定操纵而与输送系统脱开，并且一旦植入的瓣膜或装置已展开则还为该植入瓣膜或装置提供额外的结构完整性。此外，本发明的装置包括边缘（例如，装置的入流边缘），能够通过将该边缘直接附连于输送导管而对该边缘进行控制。

在本发明的一个方面中，当将可植入的装置或瓣膜加载到导管或输送系统上时，该装置的可翻转结构定位成最接近输送系统的远侧梢端，且瓣膜及其架子、框架或支架位于可翻转结构近侧。于是，可翻转结构可被认为处于翻转状态。当该装置展开时，可翻转结构运动至不再翻转的状态，而是位于或定位于瓣膜架子的内部。于是，能够为展开的瓣膜提供附加的径向力和更佳的裙部并置。

在本发明的一个方面中，可翻转结构附连于管腔内输送的心脏瓣膜的入流端，然而应理解的是，可翻转结构也可用于使用管腔内和/或经导管输送方法输送的其它装置。可翻转结构的至少一部分可被认为相对于瓣膜翻转，然后例如利用链轮或心轴机构附连于导管梢端或其它的输送系统结构。瓣膜的入流端在导管的梢端区域中保持向下，由此使得该装置能精确地定位在心脏内。可翻转结构然后能缓慢地展开，这使得心脏瓣膜结构在释放之前能完全并置。在释放时，可翻转结构会回复至非翻转位置，在该非翻转位置，可翻转结构会抵靠于瓣膜结构或处于瓣膜结构内。此种附加结构的一个优点是使支架的一部分具有附加层，该附加层能使得整个结构为植入支架的周围器官提供附加的径向力。