[实用新型]一种制剂灌装线人机隔离装置

说明书

技术领域

本实用新型涉及一种国产灌装机隔离装置，具体涉及一种制剂灌装线人机隔离装置，以保证灌装区域达到B+A级洁净级别。 

背景技术

药品生产质量管理规范（2010年版）已正式颁布实施，对制剂灌装有洁净级别有了新的定义，A级为高风险操作区，如：灌装区、放置胶塞桶、与无菌制剂直接接触的敞口安瓿瓶及敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域，要达到的洁净等级为：静态百级，动态百级。通常用单向流操作台（罩）来维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）；应有数据证明单向流的状态并须验证。B级是指高风险操作A级区所处的背景区域。B+A级的洁净度为A级（高风险操作区）要达到静态百级，动态百级，而该区域所处的背景区域为B级，即要求背景区域达到静态百级，动态万级。 

目前，使用的灌装机有屏风隔断，但屏风高度只有1.8米，同时，从热风循环隧道烘箱出口至理瓶工作台以及至灌装机进瓶口处的传送带，没有屏风将人和机器隔开，更达不到B+A级洁净级别的要求，满足不了新版GMP的标准。 

因此，需要解决从热风循环隧道烘箱出口至理瓶工作台以及至灌装机进瓶口处的传送带的B+A级洁净问题。 

实用新型内容

本实用新型的目的是提供一种制剂灌装线人机隔离装置，将人和机器隔开，达到B+A级洁净级别的要求，满足新版GMP的标准，确保无菌，杜绝污染的风险。 

为了达到上述目的，本实用新型提供了一种制剂灌装线人机隔离装置，该灌装线包含通过传送带依次连接的理瓶台、灌装机、收瓶台，该理瓶台通过传送带与热风循环隧道烘箱连接，其中，在该热风循环隧道烘箱出口与灌装线之间设置人机隔离装置，该人机隔离装置包含： 

设置有屏风的框架，该框架设置在所述的灌装线上，将灌装线的操作台围起来，即，将从热风循环隧道烘箱出口至理瓶工作台以及至灌装机进口处的传送带，采用屏风隔离起来；

设置在灌装线正上方的风机滤器单元。 

上述的制剂灌装线人机隔离装置，其中，所述框架的顶端紧贴上述的风机滤器单元的底部。 

上述的制剂灌装线人机隔离装置，其中，所述的风机过滤单元包含风机及设置在风机出风口处的高效过滤器。 

上述的制剂灌装线人机隔离装置，其中，所述的屏风为有机玻璃板。 

上述的制剂灌装线人机隔离装置，其中，所述的屏风距离灌装线、传送带边缘均有10~15cm的距离。 

上述的制剂灌装线人机隔离装置，其中，所述的屏风与框架的内沿齐平。 

上述的制剂灌装线人机隔离装置，其中，所述的框架为不锈钢支架。 

本实用新型提供的制剂灌装线人机隔离装置，通过设置在灌装线周围且其顶端紧贴至风机滤器单元（FFU）的四面屏风，使得整个制剂灌装线处于相对封闭状态，达到B+A级洁净级别的要求，确保整个操作处于无菌状态。 

附图说明

图1是本实用新型的制剂灌装线人机隔离装置的俯视图。 

图2 是本实用新型的制剂灌装线人机隔离装置的结构示意图。 

具体实施方式

以下结合附图详细说明本实用新型优选的实施例。 

下面结合图1对本实用新型做进一步阐述，以制剂灌装线人机隔离装置作为一个优选实施例进行详细描述。当然，这一应用不应被认为是对本实用新型的限制，本实用新型的人机隔离装置也可用于其他任何需要B+A级洁净度的场合。 

如图1、图2所示，为本实用新型的一种制剂灌装线人机隔离装置，该灌装线10包含通过传送带11依次连接的理瓶台12、灌装机13、收瓶台14，该理瓶台12通过传送带11与热风循环隧道烘箱20连接，其中，在该热风循环隧道烘箱20的出口与灌装线10之间设置人机隔离装置，该人机隔离装置包含： 

设置有屏风31的框架32，优选地，该框架32为不锈钢支架，该框架32设置在所述的灌装线10上，将灌装线10的操作台（包含理瓶台12、灌装机13、收瓶台14及连接到热风循环隧道烘箱20的出口的传送带11）围起来，也就是说，将从热风循环隧道烘箱20的出口至理瓶台12以及至灌装机13的进口处的传送带11，采用屏风31隔离起来；及，设置在灌装线10正上方的风机滤器单元33。 

其中，所述框架31的顶端紧贴上述的风机滤器单元33。 

所述的风机过滤单元33包含风机331及设置在风机出风口处的高效过滤器332（本实用新型的一些实施例中，还采用超高效过滤器），如图2所示。