[实用新型]一种基于耦合原理的安全过滤器

说明书

技术领域

本实用新型涉及医疗器械技术领域，具体涉及一种基于耦合原理的安全过滤器，它是包括输液器、输血器在内的医疗用品流体过滤部件。 

背景技术

现有的医疗器械产品中很多组件用到流体过滤器，这些流体包括液体或气体，尤其典型和广泛的是输液器。输液器近年来提出一些利用过滤膜的气泡点(或称起泡点，即bubble point)特性设置安全输液器的技术方案，这些方案是利用过滤膜的气泡点特性在输液器液体滴空之后，防止空气进入血管造成医疗事故而实现其安全性的目的。其中典型的是中国专利申请201010290116.5基于起泡点压力原理的安全输液器制造方法或201110278362.3基于起泡点压力原理的安全输液器，明确地提出了其实现原理和结构。这些技术方案是先进和可行的，其实现的关键是选择具有还是气泡点值的过滤膜以及把过滤膜紧密且毫无缝隙地粘接或焊接在过滤器的壳体上，而不仅仅只满足于固定在壳体上并达到滤除效率即可，显然，还需要高于以往惯常的过滤膜固定要求，即结合面不能有任何缝隙和泄漏，并且，还需要有一定的结合强度，以承受因气泡点特性发挥作用后所产生约1米高的水柱压力而过滤膜不致松脱，否则，过滤膜的起泡点特性无法产生作用，安全性无从谈起。然而，从目前过滤膜国际范围的制造水平来看，要满足输液器的应用要求的主流过滤膜，均有一个特性就是材质上无法与适合制造过滤器壳体或支架的材质实现直接的粘接或焊接，这造成了这些优秀的过滤膜无法与输液器实现有效应用的难题，并直接导致上述所谓安全输液器的技术方案无法实现。 

实用新型内容

本实用新型的目的是提供一种能解决上述背景技术中涉及的难题，完善地在相异材质之间实现过滤膜封固达到安全目的、基于耦合原理的安全过滤器，并在此基础上提供其制造方法。 

本实用新型的目的是这样实现的： 

一种基于耦合原理的安全过滤器，安装在输液器滴斗内或输液器的管路上，具有可分隔空气的性能，包含滤膜支架1、过滤膜2，其中滤膜支架1与过滤膜2的材质相异，过滤膜2边缘紧密地焊固在滤膜支架1的焊接面11上，其特征在于，滤膜支架1与过滤膜2之间设置有一耦合层3。其中，所述耦合层3是薄膜或基于二次注塑工艺成型的材料层。 

在输液器现有制造技术以及法规许可范畴，常见的输液器导管一般为PVC材料，部分为PU材料或者PE材料，然而不管是何种材料，从一般工艺要求和成本要求来看，首选的是能够直接粘接的材质，这就客观限制了制造过滤器的材质应与输液器导管能够直接粘接，加上无毒要求，可供选择的材料并不多，现有的这些适合材料与具有安全分隔空气特征且同时适合输液器技术指标的过滤膜2，其材质是相异的，难以粘合或焊接。正如背景技术所述，在中国专利申请201010290116.5或201110278362.3技术方案中所述的安全输液，其要求过滤器的滤膜支架1与过滤膜2之间的结合，不仅仅是压紧固定并达到滤除效率即可，而是在此基础上，进一步要求过滤器的滤膜支架1与过滤膜2之间的结合面达到密闭状态，即结合面不能有任何缝隙和泄漏，以保证过滤膜2的气泡点特性能够发挥作用，以达到安全效果，否则，即使过滤膜2的气泡点特性能够充分发挥性能阻隔空气，而空气仍然可以从滤膜支架1与过滤膜2之间的结合面的缝隙中透过，使过滤膜2因的气泡点特性能够所发挥的安全性能消失贻尽，完全破坏了其安全性。目前主流的过滤膜2因其材质与滤膜支架1的材质不同，不仅结合面无法完全密封，而且其结合强度一般也不足0.5N(按2.5cm直径的圆膜、焊接面11宽度为1.5mm时测试)，根本无法承受1m水柱压力对过滤膜2的拉力而松脱。 

而在滤膜支架1与过滤膜2之间设置添加耦合层3，耦合层3具备同时耦连两种相异材质的特性，使 得焊接时，滤膜支架1的焊接面11与耦合层3的一面相结合，而过滤膜3也与耦合层3的另一面相结合，三者间接融合并结合为一体，达到满足安全性能的要求。按本实用新型技术方案，1000例气泡点测试表明，超声波或预加热焊接，其边缘密封性能达到100％，拉力测试表明，分离力大于15N(按2.5cm直径的圆膜、焊接面11宽度为1.5mm时测试)，该耦合层3的结构应用于异材质安全过滤器，完全可满足和保证基于气泡点压力的安全要求。当然，因为输液器导管材料或滤膜支架1或过滤膜2的材质并无必然的局限，而耦合层3作为一种用于耦合作用而加强不同种材料之间的可结合特性的材料层，也并非为某一固定材料，它可依据滤膜支架1的材料特性与过滤膜2的材料特性进行选择和变换。